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上海胤煌科技有限公司

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显微计数法不溶性微粒仪的标准化操作

阅读:101      发布时间:2025-7-28
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显微计数法不溶性微粒仪应用广泛:乳剂,脂质体,混悬剂,滴眼液,疫苗,蛋白质注射液,有色注射液等方面。
检测原理‌:
样品经微孔滤膜过滤后,置于显微镜下(通常100倍放大),使用标定目镜测微尺测量粒径≥10μm和≥25μm的微粒,最终计算单位体积或单容器内的微粒数量‌。该方法可直观分析微粒形态(如圆形度、长径比)并推测成分(如金属碎屑、纤维)‌。
产品创新点:
1.可以完成自动过滤、自动干燥、自动上样,自动测试、自动出具报告等多项流程;
2.超分辨算法、AI智能算法等多种算法相结合,能有效确保测试数据的准确性;
3.在弥补常规显微镜法不溶性微粒检测的缺陷的同时,能准确保留样品中每;
4.个粒子的原始形貌,对不溶性微粒的来源或者形成机制都具有警示作用;
5.符合中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典等各国药典不溶性微粒检查的仪器要求。
标准化操作‌:
‌环境要求‌:需在空气净化环境下操作,避免环境微粒干扰‌。
‌制样步骤‌:包括供试液过滤、滤膜干燥、显微镜载片制备等环节,全自动机型可集成自动过滤、干燥、上样流程‌。
关键注意事项‌:
滤膜需完全干燥避免假性计数,目镜测微尺需定期校准‌。
高浓度样品需优化稀释比例,防止微粒重叠影响统计‌。
 

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