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　　不溶性微粒指可流动的、随机存在于静脉注射用药物中不溶于水的微小颗粒。不溶性微粒是外来物质，粒径一般在2-50μm之间，肉眼难以看见，主要包括钙、硅等元机微粒，或是炭黑、纤维、细菌、霉菌、芽泡和结晶体、玻稍屑，以及塑料微粒、橡胶微粒等，是由药品生产、储存、运输和临床使用等过程的污染，以及药物配伍时的物理或化学性质变化而产生，其粒径超过一定大小，或数量超过一定限度，就不能在体内被代谢，会对人体产生一些危害，因此有必要对其进行检查并严格控制。

 

　　不溶性微粒分析仪一般先采用光阻法，光阻法作为自动化、智能化程度高的仪器分析方法，具有操作简单、快速、灵敏、取样体积准确、重复性高等优点，是目前检测不溶性微粒的主要方法。但该方法在测定过程中受取样方式、样品颜色、黏度、气泡等诸多因素影响，如凡是对于显微可见的罔体微粒、气泡和液体微粒都被计数，可能造成测定值较实际值偏高，准确度受到影响。同时，光阻法测定时将所有的微粒模拟成球形，当微粒的形状与球形有差异时，测定结果也会出现偏差。保留了显微计数法作为仲裁方法，以保证测定结果的准确性。

 

　　不溶性微粒分析仪测量范围：依赖于样品。对于金样品，颗粒跟踪技术的检测下限为10nm；相应的，如果样品的散射能力较弱，则检测下限会变得更大。假如样品稳定，不会沉淀或漂浮，zeta电位测量的粒径上限为50微米，对于粒径测量为3微米。在操作方面，大大降低了测试所需的时间和样本量。通常，大型仪器在使用前都需要进行复杂的预热和校准准备。由于颗粒跟踪分析仪采用的是一个无需预先知道质量、折光度和颗粒材料的流体力学直径测量技术，仪器可跳过繁琐的标样校准直接进入研究分析，为工作人员节省研究前的时间。