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药用鱼肝油 维生素类原料药CDE备案批件

本品系自鲛类动物Squahdae等无毒海鱼肝脏中提出的一种脂肪油，在0℃左右脱去部分固体脂肪后，用精炼食用植物油、浓度较高的鱼肝油或维生素A与维生素D3调节浓度，再加适量的稳定剂制成。每1g中含维生素A应为标示量的90.0%～120.0%；含维生素D应为标示量的85.0%以上。
   【性状】 本品为黄色至橙红色的澄清液体；微有特异的鱼腥臭，但无败油臭。

   （2）取等量维生素以与维生素D2与维生素D3混合对照品溶液，照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-乙腈（3：97）为流动相，检测波长为254nm。取各约相当于5～10单位的混合对照品溶液注入液相色谱仪，调节流动相比例，分离度应大于1.0。取维生素D测定法（通则0722）中的供试品溶液B或收集定量分析柱系统中的维生素D流出液，用无氧氮气吹干，加少许流动相溶解后，注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液B或定量分析柱系统中的维生素D流出液中主峰的保留时间应与对照品溶液中维生素D3主峰的保留时间*。
   【检查】 酸值  取乙醇与乙mi各15ml，置锥形瓶中，加酚酞指示液5滴，滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）至微显红色，再加本品2.0g，加热回流10分钟，放冷，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通则0713）不得过2.8。
   【含量测定】 维生素A  取本品，照维生素A测定法（通则0721）中的高效液相色谱法测定，即得。
   维生素D3  取本品，除响应因子测定外，照维生素D测定法（通则0722）测定，即得。
   响应因子测定  分别取维生素D测定法（通则0722）响应因子测定项下计算维生素D响应因子?1和计算前维生素D响应因子?2的溶液适量，用正己烷稀释制成每1ml中含维生素D3 0.625μg的溶液，分别取一定量注入液相色谱仪，按维生素D测定法（通则0722）响应因子测定项下计算?1和?2，即得。
   【类别】 维生素类药。
   【规格】 （1）每1g含维生素A 1500单位与维生素D 150单位 （2）每1g含维生素A 3000单位与维生素D 300单位
   【贮藏】 遮光，满装，密封，在阴凉干燥处保存。

药用鱼肝油 维生素类原料药CDE备案批件

公司主营氯霉素、冰片、倍他米松、丙酸氯倍他索、布洛芬、吡拉西坦、人工?；?、苯甲酸、苯酚、蓖麻油、醋酸地塞米松、醋酸氯己定、泛酸钙、甘露醇、呋喃西林、磺胺嘧啶银、枸橼酸喷托维林、间苯二酚、硫酸庆大霉素、硫酸新霉素、马来酸氯本那敏、双氯芬酸钠、氢氧化铝、情氯噻嗪、曲安奈德、乳酸左氧氟沙星、碳酸氢钠、盐酸二甲双胍、愈创木酚黄酸钾、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素C、维生素D、维生素E、L+-酒石酸、盐酸吗啉胍、盐酸丁卡因、盐酸普鲁卡因、诺氟沙星等原料药、药用辅料。