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医药级鱼肝油原料CDE备案资质全GMP厂家

本品系自鲛类动物Squahdae等无毒海鱼肝脏中提出的一种脂肪油，在0℃左右脱去部分固体脂肪后，用精炼食用植物油、浓度较高的鱼肝油或维生素A与维生素D3调节浓度，再加适量的稳定剂制成。每1g中含维生素A应为标示量的90.0%～120.0%；含维生素D应为标示量的85.0%以上。
   【性状】 本品为黄色至橙红色的澄清液体；微有特异的鱼腥臭，但无败油臭。
   【鉴别】 （1）在维生素A含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。

   （2）取等量维生素以与维生素D2与维生素D3混合对照品溶液，照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-乙腈（3：97）为流动相，检测波长为254nm。取各约相当于5～10单位的混合对照品溶液注入液相色谱仪，调节流动相比例，分离度应大于1.0。取维生素D测定法（通则0722）中的供试品溶液B或收集定量分析柱系统中的维生素D流出液，用无氧氮气吹干，加少许流动相溶解后，注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液B或定量分析柱系统中的维生素D流出液中主峰的保留时间应与对照品溶液中维生素D3主峰的保留时间*。
   【检查】 酸值  取乙醇与乙mi各15ml，置锥形瓶中，加酚酞指示液5滴，滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）至微显红色，再加本品2.0g，加热回流10分钟，放冷，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通则0713）不得过2.8。
   【含量测定】 维生素A  取本品，照维生素A测定法（通则0721）中的高效液相色谱法测定，即得。
   维生素D3  取本品，除响应因子测定外，照维生素D测定法（通则0722）测定，即得。
   响应因子测定  分别取维生素D测定法（通则0722）响应因子测定项下计算维生素D响应因子?1和计算前维生素D响应因子?2的溶液适量，用正己烷稀释制成每1ml中含维生素D3 0.625μg的溶液，分别取一定量注入液相色谱仪，按维生素D测定法（通则0722）响应因子测定项下计算?1和?2，即得。
   【类别】 维生素类药。
   【规格】 （1）每1g含维生素A 1500单位与维生素D 150单位 （2）每1g含维生素A 3000单位与维生素D 300单位
   【贮藏】 遮光，满装，密封，在阴凉干燥处保存。

医药级鱼肝油原料CDE备案资质全GMP厂家

陕西盘龙翊海医药有限公司，是一家专门从事原辅料销售、药品批发配送的商业企业，公司成立于2008年12月，是国家定点供应单位，

业务遍及全国各省市四千余家，其中有医院、医药生产、经营、科研单位等。公司已形成一支努力拼搏、敢于迎接新挑战、经历旺盛的专业技术队伍。

主要经营化学原料药、抗生素制剂原料药、第二类医疗器械、第三类：一次性使用无菌医疗器械、中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、

生化药品的批发。经营原辅料2000多余种，药品品种达8000多个。公司坚持专业化、规范化、服务化的发展路线，贯彻“质量就是生命，责任重于泰山"

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