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医药级奥美拉唑 制剂制药原料国药准字 

   【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；遇光易变色。
   【鉴别】（1）取本品约3mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液3ml溶解后，加硅钨酸试液1ml，摇匀，滴加稀盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。
   （2）取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在276nm与305nm的波长处有大吸收，在256nm与281nm的波长处存小吸收。
   （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集675图）*。
   【检查】二氯甲烷溶液的澄清度与颜色  取本品0.5g，加二氯甲烷25ml溶解，溶液应澄清无色；如显色，立即照紫外-可见分光光度法（通则0401），在440nm的波长处测定吸光度，不得过0.10。
   有关物质  避光操作。取本品适量，精密称定，用流动相制成每1ml中约含0.2mg的供试品溶液与每1ml中约含2μg的对照溶液；另取奥美拉唑对照品约1mg与5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基]磺?；鵠-1H-苯并咪唑（杂 质Ⅰ）对照品约1mg，加流动相溶解并稀释至10ml，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，照高效液相色谱法（通则0512）测定，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至7.6）-乙腈（75：25）为流动相；检测波长为280nm；理论板数按奥美拉唑峰计算不低于2000，奥美拉唑峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于2.0。精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%）， 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
   残留溶剂  取本品约0.3g，精密称定，置10ml顶空瓶中，精密加N，N-二甲基甲酰胺3ml使溶解，密封，作为供试品溶液；另取甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷与甲苯各适量，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含甲醇0.3mg、丙酮0.5mg、乙腈41μg、二氯甲烷60μg与甲苯89μg的混合溶液，精密量取3ml，置10ml顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）试验， 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为50℃，维持7分钟，以每分钟15℃的速率升温至110℃，再以每分钟20℃的速率升温至190℃，维持5分钟；进样口温度为150℃；检测器温度为220℃；顶空瓶平衡温度为95℃，平衡时间为45分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求，再取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外 标法以峰面积计算，甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷与甲苯的残留量均应符合规定。
   干燥失重  取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
   炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
   重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
   【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加乙醇-水（4：1）50ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于34.54mg的C17H19N3O3S。
   【类别】质子泵抑制药。
   【贮藏】遮光，密封，在干燥、冷处保存。
   【制剂】（1）奥美拉唑肠溶片  （2）奥美拉唑肠溶胶囊

奥美拉唑，主要用于十二指肠溃疡和卓-艾综合征，也可用于胃溃疡和反流性食管炎；静脉注射可用于消化性溃疡急性出血的治疗。

医药级奥美拉唑 制剂制药原料国药准字

大豆油         药用辅料，溶剂和分散剂等。

大豆油（供注射用） 药用辅料，溶剂和分散剂等。

大豆磷脂       口服用药用辅料，乳化剂，增溶剂等。

大豆磷脂（供注射用）  药用辅料，乳化剂，增溶剂等。

小麦淀粉      药用辅料，填充剂和崩解剂等。

山梨酸        药用辅料，抑菌剂。

山梨酸钾      药用辅料，抑菌剂。

山嵛酸甘油酯  药用辅料，润滑剂和释放阻滞剂等。

门冬氨酸     药用辅料，增溶剂和冻干?；ぜ恋取?/p>

门冬酰胺     药用辅料，增溶剂和冻干?；ぜ恋?。

马来酸       药用辅料，pH值调节剂和泡腾剂等。

无水亚硫酸钠  药用辅料，抗氧剂。

马铃薯淀粉    药用辅料，稀释剂和黏合剂等。

无水枸橼酸    药用辅料，pH值调节剂，稳定剂和酸化剂。

无水碳酸钠      药用辅料，pH值调节剂等。

无水磷酸氢二钠  药用辅料，pH值调节剂和缓冲剂等。

无水磷酸氢钙   药用辅料，稀释剂。 

木薯淀粉      药用辅料，填充剂和崩解剂等。

木糖醇        药用辅料，甜味剂等。

月桂山梨坦（司盘20）  药用辅料，乳化剂和消泡剂等。

月桂氮卓酮   药用辅料，渗透促进剂。

玉米淀粉     药用辅料，填充剂和崩解剂等。

正丁醇       药用辅料，溶剂和消泡剂等。

甘油         药用辅料，溶剂和助悬剂等。

甘油（供注射用） 药用辅料，溶剂和助悬剂等。

甘油三乙酯    药用辅料，溶剂、增塑剂和保湿剂等。 

甘油磷酸钙    药用辅料，稀释剂和吸湿剂等。

甘氨酸        药用辅料，助溶剂、抗氧增效剂等。

可压性蔗糖    药用辅料，稀释剂、甜味剂。

可溶性淀粉    药用辅料，稀释剂和崩解剂等。

丙二醇        药用辅料，溶剂和增塑剂等。

丙二醇（供注射用） 药用辅料，溶剂和增塑剂等。

丙氨酸        药用辅料，pH值调节剂和疏松剂等。

石蜡          药用辅料，软膏基质和包衣材料等。

卡波姆        药用辅料，软膏基质和释放阻滞剂等。  

卡波姆共聚物   药用辅料，软膏基质和释放阻滞剂等。

甲基纤维素    药用辅料，黏合剂和助悬剂等。

白凡士林      药用辅料，软膏基质和润滑剂等。

白蜂蜡        药用辅料，软膏基质和释放阻滞剂等。

亚硫酸氢钠    药用辅料，抗氧剂。

西黄蓍胶      药用辅料，黏合剂、助悬剂和乳化剂等。

色氨酸        药用辅料，增溶剂和冻干?；ぜ恋?。

冰醋酸         药用辅料，pH值调节剂和溶剂。

交联羧甲纤维素钠   药用辅料，崩解剂和填充剂等。

交联聚维酮    药用辅料，崩解剂和填充剂等。

羊毛脂        药用辅料，软膏基质和乳化剂等。

异丙醇        药用辅料，溶剂。

麦芽糊精      药用辅料，包衣材料；稀释剂、黏合剂和增稠剂等。