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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級諾氟沙星備案號A新批號到貨熱銷中
2024-3-28 閱讀(241)
藥用級諾氟沙星備案號ACP版藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，資質(zhì)齊全，可供全部資質(zhì)，火熱銷售中，需要的可以隨時(shí)咨詢哦！
諾氟沙星，為1-乙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7--3-喹啉羧酸。按干燥品計(jì)算，含C16H18FN3O3應(yīng)為98.5%～102.0%。本品為類白色至淡黃色結(jié)晶性粉末；無臭；有引濕性。本品在N，N-二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中極微溶解；在醋酸、鹽酸或氫氧化鈉溶液中易溶。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)為218～224℃（通則0612）。
【鑒別】 （1）取本品與諾氟沙星對照品適量，分別加甲醇（1：1）制成每1ml中含2.5mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液，照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以-甲醇-濃氨溶液（15：10：3）為展開劑，展開，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置與熒光應(yīng)與對照品溶液主斑點(diǎn)的位置與熒光相同。
（2）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
以上（1）、（2）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。
【檢查】 溶液的澄清度 取本品5份，各0.5g，分別加氫氧化鈉試液10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，均不得更濃。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液適量（每12.5mg諾氟沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml）使溶解，用流動(dòng)相A定量稀釋制成每1ml中約含0.15mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動(dòng)相A定量稀釋制成每1ml中含0.75μg的溶液，作為對照溶液。另精密稱取雜質(zhì)A對照品約15mg，置200ml量瓶中，加乙腈溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動(dòng)相A定量稀釋制成每1ml中約含0.3μg的溶液，作為雜質(zhì)A對照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至3.0±0.1）-乙腈（87：13）為流動(dòng)相A，乙腈為流動(dòng)相B；按下表進(jìn)行線性梯度洗脫。稱取諾氟沙星對照品、環(huán)丙沙星對照品和依諾沙星對照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量使溶解，用流動(dòng)相A稀釋制成每1ml中含諾氟沙星0.15mg、環(huán)丙沙星和依諾沙星各3μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，以278nm為檢測波長，記錄色譜圖，諾氟沙星峰的保留時(shí)間約為9分鐘。諾氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰和諾氟沙星峰與依諾沙星峰的分離度均應(yīng)大于2.0。精密量取供試品溶液、對照溶液和雜質(zhì)A對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，以278nm和262nm為檢測波長，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，雜質(zhì)A（262nm檢測）按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過0.2%。其他單個(gè)雜質(zhì)（278nm檢測）峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）；其他各雜質(zhì)峰面積的和（278nm檢測）不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計(jì)。
時(shí)間（分鐘） 流動(dòng)相A（%） 流動(dòng)相B（%）
0 100 0
10 100 0
20 50 50
30 50 50
32 100 0
42 100 0
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十五。
藥用級諾氟沙星備案號A新批號到貨熱銷中
【含量測定】 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至3.0±0.1）-乙腈（87：13）為流動(dòng)相，檢測波長為278nm。稱取諾氟沙星對照品、環(huán)丙沙星對照品和依諾沙星對照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量使溶解，用流動(dòng)相稀釋制成每1ml中含諾氟沙星25μg、環(huán)丙沙星和依諾沙星各5μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，諾氟沙星峰的保留時(shí)間約為9分鐘。諾氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰和諾氟沙星峰與依諾沙星峰間的分離度均應(yīng)大于2.0。
測定法 取本品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液2ml使溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取諾氟沙星對照品，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】喹諾酮類抗菌藥。
【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。
【制劑】（1）諾氟沙星片（2）諾氟沙星軟膏（3）諾氟沙星乳膏（4）諾氟沙星膠囊（5）諾氟沙星滴眼液
