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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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醫(yī)藥用級單硝酸異山梨酯準(zhǔn)字藥典級單硝酸異山梨酯CDE備案登記號(hào)A
2023-12-7 閱讀(211)
醫(yī)藥用級單硝酸異山梨酯準(zhǔn)字藥典級單硝酸異山梨酯CDE備案登記號(hào)A
單硝酸異山梨酯
Danxiaosuan Yishanlizhi
Isosorbide Mononitrate
C6H9NO6191.14
單硝異山梨酯cas：16051-77-7
本品為1，4：3，6-二脫水-D-山梨醇-5-單硝酸酯。按干燥品計(jì)算，含C6H9NO6應(yīng)為98.0%～102.0%。
【性狀】 本品為白色針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。
本品在水中溶解，在己烷中幾乎不溶。
本品受熱或受到撞擊易發(fā)生爆炸。
比旋度 取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定
（通則0621），比旋度為+170°至+176°。
【含量測定】 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（25：75）為流動(dòng)相
；檢測波長為210nm。取單硝酸異山梨酯對照品與2-單硝酸異山梨酯對照品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋
制成每1ml中各約含5μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，理論板數(shù)按單硝酸異山梨酯峰計(jì)算不低于
3000，單硝酸異山梨酯峰與2-單硝酸異山梨酯峰的分離度應(yīng)大于2.0。
測定法 取本品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取
5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀
，記錄色譜圖；另取單硝酸異山梨酯對照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】 血管舒張藥。
【貯藏】 遮光，密封保存。
【制劑】 （1）單硝酸異山梨酯片 （2）單硝酸異山梨酯注射液 （3）單硝酸異山梨酯膠囊 （4）
單硝酸異山梨酯緩釋片 （5）單硝酸異山梨酯葡萄糖注射液 （6）單硝酸異山梨酯氯化鈉注射
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