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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級阿奇霉素原料藥藥典質(zhì)量標準
2023-11-27 閱讀(479)
藥用級阿奇霉素原料藥藥典質(zhì)量標準
阿奇霉素
Aqimeisu
Azithromycin
阿奇霉素 CAS號: 117772-70-0
本品為（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-［（2，6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基
）氧］-2-乙基-3，4，10-三羥基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-［［3，4，6-三脫氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖
基］氧］-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮。按無水物計算，含C38H72N2O12應(yīng)為96.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭；微有引濕性。
本品在甲醇、無水乙醇或稀鹽酸中易溶，在水中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應(yīng)
為-45°至-49°。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照品溶液 取阿奇霉素對照品適量，精密稱定，加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液 取阿奇霉素系統(tǒng)適用性對照品適量，加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取0.05mol/L磷酸氫二鉀溶液，用20%磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至
8.2）-乙腈（45∶55）為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積50μl。
系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液色譜圖應(yīng)與標準圖譜一致。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。
【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。
【制劑】（1）阿奇霉素干混懸劑 （2）阿奇霉素片 （3）阿奇霉素膠囊 （4）阿奇霉素顆粒 （5）注射用阿奇霉素
藥用級阿奇霉素原料藥藥典質(zhì)量標準
