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陜西盤(pán)龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用枸櫞酸鋅制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2021-1-13 閱讀(215)
本品按干燥品計(jì)算，含（C6H5O7）2Zn3不得少于98.5%。
【性狀】 本品為白色顆粒狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；有風(fēng)化性。
本品在水中微溶，在鹽酸溶液中溶解。
【鑒別】 本品顯鋅鹽與枸櫞酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。
【檢查】 酸度 取本品0.10mg，加水10ml，攪拌5分鐘，濾過(guò)，濾液加甲基橙指示液1滴，不得顯橙紅色。
堿度 取本品1.0g，加熱水10ml，攪拌5分鐘，放冷，濾過(guò)，濾液加酚酞指示液2滴，不得顯粉紅色。
干燥失重 取本品，在180℃干燥6小時(shí)，減失重量不得過(guò)6.5%（通則0831）。
鐵鹽 取本品0.20g，加稀鹽酸4ml與水適量，振搖使溶解后，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml用同一方法制成的溶液比較，不得更深（0.005%）。
鉛鹽 取本品0.50g，置燒杯中，加硝酸3ml與30%過(guò)氧化氫溶液1ml，加熱煮沸2分鐘，放冷，加水稀釋至10ml，搖勻，作為供試品溶液。另精密量取標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液（每1ml含鉛10μg）0.5ml，同法操作，作為對(duì)照溶液。取上述兩種溶液照原子吸收分光光度法（通則0406），在217.0nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，供試品溶液的吸光度不得大于對(duì)照溶液的吸光度（0.001%）。
砷鹽 取本品1.0g，加鹽酸5ml與水21ml，振搖使溶解后，依法檢查 ，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
【含量測(cè)定】 取本品約0.2g，精密稱定，加水20ml與氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）10ml，振搖使溶解，加鉻黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫色變?yōu)榧兯{(lán)色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于9.572mg 的C6H5O7）2Zn33。
【類別】 補(bǔ)鋅藥。
【貯藏】 密封保存。
【制劑】 枸櫞酸鋅片
