认证标准物质

BCR®– 647

                                            分析证书

ERM-BCR-647 人腺苷脱氨酶标准物质ADA1  所用样品的最小量为50µL。
样本描述

每个样品均为冻干形式，相当于约1毫升纯化腺苷溶液人红细胞脱氨酶（ADA 1）。该制剂通过掺入而稳定在50 mmol/L Tris/HCl缓冲液pH=7.4和人血清白蛋白30 g/L的基质中。通过测量其催化活性评估，未检测到任何污染物以下酶：酸性磷酸酶、乙酰胆碱酯酶、谷氨酸脱氢酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶和腺苷脱氨酶同工酶2。L-乳酸脱氢酶，微量丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶含量为0.39%，分别为0.01%和0.09%（占总腺苷脱氨酶催化活性的百分比）。该材料保存在橡胶塞小瓶中的干燥氮气下。残余水分质量样本分数的值为（0.74±0.21%）。材料的预期用途是验证，校准或评估腺苷脱氨酶催化浓度的性能测量程序。用户必须确保转移程序充分。

用于认证的分析方法

以腺苷为底物，谷氨酸脱氢酶为辅助酶的测定在37°C下进行（Bota A、Gella FJ、Canalias F.腺苷脱氨酶测定的优化采用响应面分析法?！肚ъ炅俅惭Пā?；290:145-57).

安全信息

这种血清材料是从健康献血者的血液中提取的。每一份血清抗HIV-1和2、抗HCV和抗HTLV-I和II检测呈阴性。然而，这种材料是有用的应充分小心处理人类起源和危险。仅用于体外分析。

ERM-BCR-647 人腺苷脱氨酶标准物质ADA1

使用说明

不建议使用安瓿中的部分冻干材料。安瓿的全部内容物必须重新配制。为了准备好使用，必须按照所述程序对材料进行重组在认证报告第9章中。材料的可交换性与常规体外试验尚未对诊断设备进行评估。如果材料用于体外校准诊断设备换乘性必须由用户评估。