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草案验证安捷伦7700x ICP-MS在测定原料药元素杂质中的应用
阅读：384 发布时间：2019-9-3| 提 供 商 | 上海斯迈欧分析仪器有限公司 | 资料大小 | 559.5KB |
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美国药典 (USP) 组织正在开发有关药品和原料药中元素杂质测定的新通则。 USP<232> 规定了分析物的*，而 USP<233> 则规定了样品制备选项（包括 密闭容器微波消解）并推荐使用现代仪器，例如多元素 ICP-MS 和 ICP-OES 技 术。根据 USP<233> 的规定，分析仪器的检定须基于性能测试，包括需要论证 仪器的准确性、重现性以及能够可靠鉴定分析物。在本文中，我们列出的数据表 明依照 USP<232>/<233> 成功验证了 安捷伦 7700x ICP-MS 电感耦合等离子体质谱检测明胶胶囊样 品中元素杂质的应用。
Agilent ICP-MS 应用专家确立了在 ICP-MS 样品分析中有 Hg 和 PGE 等元素时，用于稳定样品的低盐酸浓度应为 0.5%；如果分析物中有 Os 等元素时，则可能需要提高盐 酸浓度（约 3%）以确保样品溶液长期稳定。USP<232>/ <233> 并没有明确指出必须确定消解后样品的稳定性，但 是确保样品在数天之内稳定是制药行业的普遍要求，并且 已经过 FDA 和协调会议 (ICH) 的讨论。因此，我们对 所有制备的样品均采用 2% HNO3 与 0.5% HCl 基质，以确 保 Hg 和 PGE 的稳定性。