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分類

法：與注射液配套的膠塞或凍干膠塞

第二法：與注射用無菌粉末配套的膠塞或凍干膠塞

第三法：與注射液配套的墊片

試驗機

TST-01 智能電子拉力試驗機

試驗速度

200mm/min±20 mm/min

夾持裝置

專業穿刺裝置

專業穿刺裝置

專業支撐裝置

試樣要求

◆手動封蓋機：與被測膠塞配套；一把。

◆支撐裝置為帶墊片夾持器的剛鋼瓶，支撐裝置能支撐、固定住墊片在被穿刺時不被刺入瓶內，瓶內容量≥50ml。

金屬穿刺器

標準規定外形尺寸的不銹鋼（如1Cr18Ni9Ti）長針，共2個。

注射針：外徑0.8mm、斜角型號L型（長型），斜角12°±2°，共計10個。

標準規定外形尺寸的不銹鋼（如1Cr18Ni9Ti）長針，共2個。

測定法

◆注射劑瓶加注1/2容量水，蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋，用手動封蓋機封口。

◆穿刺器置于拉力機上夾頭-注射劑瓶放入穿刺裝置中，打開鋁蓋或鋁塑組合蓋，露出膠塞標記部位，穿刺器以200mm/min的速度對膠塞標記位置進行垂直穿刺，設備自動記錄刺透膠塞施加的大力值。

◆注射劑瓶加注公稱容量水，蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋，用手動封蓋機封口。

◆注射針置于拉力機上夾頭-注射劑瓶放入穿刺裝置中，打開鋁蓋或鋁塑組合蓋，露出膠塞標記部位，穿刺器以200mm/min的速度對膠塞標記位置進行垂直穿刺，設備自動記錄刺透膠塞施加的大力值。

◆墊片置于支撐裝置中固定；

◆穿刺器置于拉力機上夾頭-穿刺器以200mm/min的速度對墊片標記位置進行垂直穿刺，設備自動記錄刺透膠塞施加的大力值。

結果表示

◆以刺透膠塞所施加的大力值表示。

◆若10個瓶中任意2瓶之間的穿刺力的差值大于50N,則需重新試驗，重新試驗差值仍大于50N，則更換兩根金屬穿刺器重新整個試驗，在穿刺過程中，若有兩個以上（含兩個）膠塞在穿刺過程中被推入瓶中，則判該項不合格；若10個被測膠塞中有一個被推入瓶中，則需另取10個膠塞重新試驗，不得有膠塞被推入瓶中。

◆以刺透膠塞所施加的大力值表示

◆以刺透片所施加的大力值表示，并在結果中注明所用穿刺器類型。