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技術(shù)文章

藥用級?;撬?中國藥典2020版 CDE登記A

閱讀:1163          發(fā)布時(shí)間:2024-8-21
本品為2-氨基乙磺酸。按干燥品計(jì)算,含?;撬幔–2H7NO3S)不得少于98.5%?!  拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨Y(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭。  本品在水中溶解,在乙醇、乙m或丙酮中不溶。  【鑒別】(1)取本品與?;撬釋φ掌犯鬟m量,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的方法試驗(yàn),供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點(diǎn)相同。 ?。?)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集44圖)一致?!  緳z查】溶液的透光率   取本品0.50g,加水20ml溶解后,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在430nm的波長處測定透光率,不得低于95.0%?! ÷然?nbsp;  取本品1.0g,加水溶解使成50ml,取25ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。  硫酸鹽   取本品2.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)?! ′@鹽   取本品0.10g,依法檢查(通則0808),與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.02%)?! ∮嘘P(guān)物質(zhì)   照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn)?! 」┰嚻啡芤?nbsp;  取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液?! φ杖芤?nbsp;  精密量取供試品溶液1ml,置500ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻?! ∠到y(tǒng)適用性溶液   取?;撬釋φ掌放c丙氨酸對照品各適量,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液,各取適量,等體積混合,搖勻?! ∩V條件   采用硅膠G薄層板,以水-無水乙醇-正丁醇-冰醋酸(150:150:100:1)為展開劑?! y定法   吸取上述三種溶液各5μl,分別以條帶狀點(diǎn)樣方式點(diǎn)于同一薄層板上,條帶寬度5mm,展開,晾干,噴以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在105℃加熱約5分鐘至斑點(diǎn)出現(xiàn),立即檢視?! ∠到y(tǒng)適用性要求   對照溶液應(yīng)顯一個(gè)清晰的斑點(diǎn),系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)全分離的斑點(diǎn)?! ∠薅?nbsp;  供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn),不得超過1個(gè)。其顏色與對照溶液的主斑點(diǎn)比較,不得更深(0.2%)?! 「稍锸е?nbsp; 取本品,在105℃干燥4小時(shí),減失重量不得過0.4%(通則0831)?! 胱茪?jiān)?nbsp;  取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%?! ¤F鹽  取本品1.0g,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.001%)。  重金屬   取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。  砷鹽   取本品1.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)?!  竞繙y定】取本品約0.2g,精密稱定,加水50ml溶解,精密加入中性甲醛溶液(取甲醛溶液,滴加酚酞指示劑5滴,用0.1mol/L的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)至溶液顯微粉紅色)5ml,照電位滴定法(通則0701),用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于12.52mg的C2H7NO3S?!  绢悇e】解熱鎮(zhèn)痛藥。  【貯藏】遮光,密封保存。


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