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藥用級(jí)羥丙基倍他環(huán)糊精的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)使用方法

閱讀:1830          發(fā)布時(shí)間:2018-4-10

  羥丙基倍他環(huán)糊精
 來(lái)源:四部   分類(lèi):藥用輔料
Qiangbingji Beita Huanhujing  Hydroxypropyl Betadex

    [128446-35-5]
    本品為倍他環(huán)糊精與1,2-環(huán)氧丙烷的醚化物。按無(wú)水物計(jì)算,含羥丙氧基(-OCH2CHOHCH3)應(yīng)為19.6%~26.3%.
    【性狀】 本品為白色或類(lèi)白色的無(wú)定形或結(jié)晶性粉末;無(wú)臭,味微甜;引濕性強(qiáng)。本品極易溶于水,易溶于甲醇或,幾乎不溶于b酮或三l甲烷。
    【鑒別】 取本品5%的水溶液0.5ml,置10ml試管中,加10%α-萘酚的溶液2滴,搖勻,沿試管壁緩緩加入硫酸1ml,在兩液界面處即顯紫色環(huán)。
    【檢查】 酸堿度 取本品1.0g,加水40ml溶解后,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.5。
    溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g,加水25ml使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無(wú)色。
    氯化物 取本品0.1g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.05%)。
    倍他環(huán)糊精 取本品約1.0g,精密稱(chēng)定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取倍他環(huán)糊精對(duì)照品約50mg,精密稱(chēng)定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液。照液相色譜法(通則0512)測(cè)定,用氨基鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(65:35)為流動(dòng)相;用示差折光檢測(cè)器;柱溫35℃。取對(duì)照品溶液和供試品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與倍他環(huán)糊精峰保留時(shí)間一致的色譜峰,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,含倍他環(huán)糊精不得過(guò)0.5%。
    1,2-丙二醇 取本品約1g,精密稱(chēng)定,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另取1,2-丙二醇約50mg,精密稱(chēng)定,置100ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法(通則0861)測(cè)定。用聚二甲基硅氧烷化學(xué)交聯(lián)毛細(xì)管柱為色譜柱,起始溫度為70℃,以每分鐘10℃的速率升溫至100℃,再以每分鐘40℃的速率上升至220℃,維持4分鐘;進(jìn)樣口溫度為250℃;檢測(cè)器溫度為280℃;理論板數(shù)以1,2-丙二醇峰計(jì)算不得小于3000。精密量取對(duì)照品溶液和供試品溶液,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,含1,2-丙二醇不得過(guò)0.5%。
    水分 取本品,照水分測(cè)定法(通則0832*法1)測(cè)定,含水分不得過(guò)6.0%。
    熾灼殘?jiān)?取本品1.0g,依法檢查(通則0841),殘?jiān)坏眠^(guò)0.2%。
    重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
    【含量測(cè)定】 羥丙氧基 取本品約0.1g,精密稱(chēng)定,照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法(通則0712)測(cè)定,即得。
    【類(lèi)別】 藥用輔料,包合劑和穩(wěn)定劑等。
    【貯藏】 遮光,密閉保存。

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