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產(chǎn)品簡介
詳細(xì)介紹
純蒸汽風(fēng)冷取樣器 無菌級純蒸汽取樣器
純蒸汽具有**的滅菌能力和極少的雜質(zhì)，主要應(yīng)用于制藥設(shè)備和系統(tǒng)的滅菌。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
純蒸汽冷凝水（《2010藥品GMP指南》）檢測要求：
1，微生物限度，同注射用水
2，電導(dǎo)率，同注射用水
3，TOC，同注射用水
4，細(xì)菌內(nèi)毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)
規(guī)程要求：
1、美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)，它不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質(zhì)量；
2、歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備；
3、ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法，綜合了制藥行業(yè)對純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進(jìn)行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣；
4、EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測試方法等進(jìn)行也進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。
純蒸汽風(fēng)冷取樣器 無菌級純蒸汽取樣器：
純蒸汽風(fēng)冷取樣器在提供一種低成本、高效率且可連續(xù)取樣系統(tǒng)，適用于制藥行業(yè)，食品行業(yè)等行業(yè)純蒸汽冷凝水取樣。
純蒸汽風(fēng)冷取樣器用于純蒸汽的冷凝水取樣，符合GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、PH、TOC、內(nèi)毒素等分析檢測。
產(chǎn)品整體體積較小，重量較輕，取樣速率快，可達(dá)50mL/min、120ml/min， 結(jié)構(gòu)簡單，操作方便； 取樣前可對管路進(jìn)行滅菌，符合HT2031、EN285標(biāo)準(zhǔn)要求.
產(chǎn)品性能
1、內(nèi)循環(huán)冷凝設(shè)計取樣高效、便捷，冷卻水一次加注循環(huán)使用，無需更換.
2、采用工業(yè)換熱技術(shù)設(shè)計-實現(xiàn)冷卻水高效降溫，同時類空調(diào)排風(fēng)，避免影響環(huán)境.
3、實時顯示、智能滅菌-實時監(jiān)測蒸汽溫度，滅菌參數(shù)動態(tài)顯示，智能判斷殺死率，保障取樣管路滅菌.
4、滿足GMP要求-純蒸汽盤管部分采用316L材質(zhì)，全衛(wèi)生型設(shè)計，滿足GMP對制藥器具要求，設(shè)備可進(jìn)行清洗滅菌.
5、取樣速率50mL/min、120ml/min.
純蒸汽風(fēng)冷取樣器 無菌級純蒸汽取樣器
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