為保證體外溶出度測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，確保溶出度方法開(kāi)發(fā)、轉(zhuǎn)移，樣品檢測(cè)中的一致性，國(guó)內(nèi)藥物溶出度機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則指出，溶出度儀在安裝、移動(dòng)、維修后，應(yīng)進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證，至少每6個(gè)月需要進(jìn)行一次驗(yàn)證。
本文不再贅述法規(guī)的詳細(xì)規(guī)定，法規(guī)中需要驗(yàn)證的9個(gè)項(xiàng)目和需要用到的工具和法規(guī)要求，如下表所示：
但如果相應(yīng)參數(shù)超出這些技術(shù)要求，使用這樣的溶出儀，會(huì)對(duì)溶出度檢測(cè)結(jié)果有什么影響呢？下表中小編為伙伴們總結(jié)了，如果超出相應(yīng)參數(shù)，對(duì)溶出度檢測(cè)的結(jié)果影響是非常明顯的，建議伙伴們?yōu)樽约菏褂玫娜艹鰞x記錄每次做機(jī)械驗(yàn)證的時(shí)間和及時(shí)在下一次驗(yàn)證到期前進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證，這樣才能確認(rèn)溶出儀處于良好的使用狀態(tài)。
月旭科技目前可以提供機(jī)械驗(yàn)證工具包和上門(mén)驗(yàn)證服務(wù)，滿足客戶(hù)的各類(lèi)需求。
此外，月旭科技還可以提供機(jī)械驗(yàn)證上門(mén)服務(wù)，可對(duì)以下型號(hào)的溶出儀進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證，但不僅限于以下型號(hào)，如有其它型號(hào)需要驗(yàn)證，歡迎咨詢(xún)?cè)滦癞?dāng)?shù)劁N(xiāo)售人員。
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