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重組新冠疫苗Ⅰ期臨床試驗預計6個月完成研究

時間:2020-3-23閱讀:1755
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新京報快訊(記者 許雯)據(jù)*報道,由陳薇院士的軍事科學院軍事醫(yī)學研究院科研團隊研制的重組新冠疫苗,于3月16日獲批啟動臨床試驗。

記者注意到,2020年3月17日,研究團隊在中國臨床試驗注冊中心對重組新冠疫苗Ⅰ期臨床試驗進行預注冊。根據(jù)預注冊信息,Ⅰ期臨床試驗在武漢進行,目前正招募18至60歲健康人群作為受試者。預注冊信息顯示,試驗至少需要108名受試者,研究用時6個月。

研究持續(xù)觀察檢測6個月

Ⅰ期臨床試驗測量指標多達8項,需要采集受試者血清和外周血淋巴細胞。

比如,受試者接種疫苗后的7天、28天時,需要觀察檢測0-7天內(nèi)的不良反應、0-28天內(nèi)的不良反應,并在6個月內(nèi)報告嚴重不良反應。

受試者接種疫苗后14天、28天、3個月、6個月時,檢測抗S蛋白特異性抗體以及抗Ad5中和抗體;接種后14天、28天、6個月時,檢測抗SARS-CoV-2中和抗體以及特異性T細胞反應。

研究團隊在預注冊信息中提到,Ⅰ期臨床試驗的原始數(shù)據(jù)將在試驗完成后6個月內(nèi)公開在ResMan臨床試驗公共管理平臺。

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