藥用級聚山梨酯80吐溫80標準2020藥典四部
聚山梨酯-80，又名吐溫-80，是一種非離子型表面活性劑及乳化劑，化學式為C24H44O6(C2H4O)n。易溶于水，溶于乙醇、植物油、、甲醇、甲苯，不溶于礦物油。低溫時成膠狀，受熱后復原。有特臭，味微苦
聚山梨酯是一類優(yōu)良的O/W型乳化劑，高濃度電解質(zhì)和pH值的改變對其乳化能力影響很小。對植物油、礦物油、動物油脂等均有良好的乳化作用。在外用、口服和注射劑的乳劑中均可使用。用量一般為1～15%。本品與親水性乳化劑（如月桂醇硫酸鈉）合用可以增強O/W型乳化劑或乳膏劑的穩(wěn)定性，用量1～10%。也常與脫水山梨醇脂肪酸酯類（司盤類）以不同比例合用，以制得穩(wěn)定的O/W型或O/W型乳劑基質(zhì)。本品為常用的增溶劑之一
環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán) 取本品，照氣相色譜法（附錄V E）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 石英或玻璃毛細管，固定相為聚二甲基硅氧烷，載氣為氮氣，流速20cm/s，分流比1：20。檢測器為火焰離子化檢測器。
柱溫為35℃保持5分鐘，以5℃/分鐘升溫至180℃，然后以30℃/分鐘升溫至230℃，保持5分鐘（可根據(jù)具體情況調(diào)整）。進樣口溫度為150℃，檢測器溫度為250℃。
頂空進樣條件：平衡溫度：70℃，平衡時間45分鐘，傳遞管線溫度為75℃，載氣為氮氣，增壓時間：1分鐘。注射時間0.5分鐘。
注入對照溶液b氣體1.0ml，調(diào)整儀器靈敏度使環(huán)氧乙烷和乙醛的峰高為滿量程的15%，乙醛和環(huán)氧乙烷的分離度應達到至少2.0，二氧六環(huán)峰高至少應為基線噪音的5倍。
分別注入供試品溶液及對照溶液a氣體1ml，重復進樣至少3次。
準確度的驗證 計算供試品溶液和對照溶液a圖譜中環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)峰面積的相對標準偏差，環(huán)氧乙烷的3次測量值的相對標準偏差應不得過15%，二氧六環(huán)的3次測量值的相對標準偏差應不得過10%。
供試品溶液 精密稱取供試品1g 置10ml頂空瓶中，加入1.0ml超純水，密封，搖勻。70℃放置45分鐘。
環(huán)氧乙烷貯備液的配制 所有操作均應在通風櫥中進行，操作者應戴聚乙稀手套及合適的面具保護手和面部，所有溶液均應密閉，在4℃～8℃保存。
用冷至-10℃ 的玻璃注射器，取約300μl液態(tài)環(huán)氧乙烷（相當于0.25g環(huán)氧乙烷），置50ml聚乙二醇400中，加入前后稱重，用聚乙二醇400稀釋至100ml，用前搖勻。
環(huán)氧乙烷貯備液的含量測定：配制10ml 50%氯化鎂的無水乙醇混懸液并與20ml醇制鹽酸滴定液（0.1mol/L）混勻，放置過夜使平衡，精密稱量5g環(huán)氧乙烷貯備液置上述溶液中混勻，放置30分鐘，用0.1mol/L醇制滴定液滴定，用電位法指示終點，用聚乙二醇400作為空白，按下式計算環(huán)氧乙烷濃度（mg/g）
