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藥用級羥苯甲酯作用CDE備案
羥苯甲酯為對羥基苯甲酸酯類的一種。為中性，無刺激性，幾乎無毒的優(yōu)良防腐劑。對霉菌、酵母菌效力較好，對細菌效力較差。在pH3～6時防腐作用*，性質也穩(wěn)定，pH8以上逐漸水解，抑菌作用也隨之減弱。本類藥物抑菌強度不及氯甲酚。本品抑菌強度較對羥基、丙酯、丁酯為弱。用于藥劑(液體制劑、霜劑等)和食品的防腐。幾種酯合并應用有協(xié)同作用。
(1)取本品和羥苯甲酯對照品各適量，分別用流動相溶解并稀釋制成每lml含20肛g的供試品溶液與對照品溶液；照有關物質項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(2)取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每lml中約含5肛g的溶液，照紫外一可見分光光度法(附錄IV A)測定，在258nm的波長處有最大吸收。
羥苯甲酯在化妝品、食品以及藥物制劑中廣泛用作抗菌防腐劑。它可單獨使用，也可以和其他羥苯甲酯類以及其他的抗菌防腐劑聯(lián)合使用，在化妝品中，羥苯甲酯是常用的抗菌防腐劑。羥苯甲酯類在很寬的pH范圍內均有效，而且，盡管對酵母菌和霉菌效果好，但仍具有廣譜抗菌性。其抗菌活性隨著烴基鏈長度的增加而增強，但水溶性下降，因此，通常使用羥苯甲酯類混合物以達到有效的抗菌防腐效果。加入丙醇（2%~5%）或者將羥苯甲酯類與其他抗菌防腐劑，例如與咪唑烷脲合用也可提高抗菌防腐效能。由于羥苯甲酯類的溶解性較差，所以羥苯甲酸鹽（尤其是鈉鹽）更常用于藥物制劑中，然而這回提高具有較差緩沖能力的制劑的pH。羥苯丙酯[0.02%(W/V)]同羥苯甲酯[0.18%(W/V)]合用，用作各種注射制劑中的抑菌劑
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