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轉(zhuǎn)速的準(zhǔn)確與穩(wěn)定是溶出儀基本的性能要求
閱讀：2222 發(fā)布時(shí)間：2021-9-27
影響溶出度測定試驗(yàn)結(jié)果的因素，除了試驗(yàn)樣品，主要有溶出度儀機(jī)械性能、實(shí)驗(yàn)人員操作的規(guī)范程度和試劑等。
一、攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)裝置的晃動(dòng)
不管是籃法還是槳法，介質(zhì)在攪拌作用下的液流運(yùn)動(dòng)形成了通過固體的流體剪切力，槳或籃軸的晃動(dòng)都會(huì)改變介質(zhì)的流體動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，從而影響溶出速率。因此，籃或槳的晃動(dòng)會(huì)改變制劑的溶出速率。《中國藥典》2015年版對攪拌裝置的晃動(dòng)有明確要求，一般規(guī)定擺動(dòng)幅度不得偏離軸心1.0mm。
二、攪拌器中心位置
《中國藥典》2015年版通則0931規(guī)定“攪拌軸的旋轉(zhuǎn)軸線與溶出杯的垂直軸在任一點(diǎn)的偏離均不得大于2mm”，與PDG協(xié)調(diào)后的要求一致。研究表明，當(dāng)轉(zhuǎn)軸偏離溶出杯中心軸2～6mm時(shí)，溶出速率可能會(huì)有2％～10％的顯著增加。
三、攪拌速度
籃法或槳法中攪拌裝置的轉(zhuǎn)動(dòng)產(chǎn)生了流體的動(dòng)力學(xué)特性，并終改變了介質(zhì)與制劑的液-固界面狀態(tài)。轉(zhuǎn)軸的轉(zhuǎn)動(dòng)狀態(tài)是影響籃法或槳法溶出特性的根本因素。轉(zhuǎn)速的準(zhǔn)確與穩(wěn)定是溶出儀基本的性能要求。《中國藥典》2015年版規(guī)定轉(zhuǎn)速應(yīng)該在規(guī)定轉(zhuǎn)速的±4％范圍內(nèi)，與協(xié)調(diào)后的國際要求是一致的。
四、溶出介質(zhì)中的氣體
《中國藥典》2015年版要求，除另有規(guī)定外，溶出介質(zhì)須經(jīng)脫氣處理，其原因是在任何給定的壓力及溫度下，總有一部分氣體溶于液體中，在溶出度試驗(yàn)過程中，這種氣體的存在可能會(huì)影響結(jié)果的重現(xiàn)性。《美國藥典》性能確認(rèn)用的潑尼松片就是對介質(zhì)中的氣體含量特別敏感的樣品。
五、溫度
溫度波動(dòng)的影響依賴于活性成分以及黏合劑和其他輔料的溫度一溶解度曲線。一般情況下，溶解度和溫度呈線性關(guān)系。不同制劑對同樣的溫度變動(dòng)可能具有不同的敏感度，有研究顯示，每1℃的溫度變化，會(huì)引起高達(dá)5％的溶出速率的變化。
《中國藥典》2015年版規(guī)定溶出介質(zhì)的溫度為37℃±0.5℃，用于透皮貼劑時(shí)，溶出介質(zhì)的溫度為32℃±0.5℃。在每次試驗(yàn)開始之前進(jìn)行測量，要求溶出杯中溶出介質(zhì)的溫度應(yīng)達(dá)到規(guī)定值范圍內(nèi)，并保證足夠的平衡時(shí)間。
六、取樣位置
國外藥典從收載溶出度開始，取樣位置一直沒有變化，即“距溶出杯內(nèi)壁不小于10mm處”。《中國藥典》2015年版說明取樣方會(huì)影響到溶出量的測定，特別是在溶出的初始階段，取樣位置規(guī)定的具體，可以更有利于結(jié)果的重現(xiàn)。
七、吸附
經(jīng)驗(yàn)表明溶出度儀中用到的一些特定材料或過濾用的濾器，可能會(huì)對活性成分具有非常強(qiáng)的吸附作用。對一個(gè)新溶出度儀或試驗(yàn)方法，尤其對自動(dòng)溶出系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮材料對活性成分的吸附作用，選擇適宜的材料。