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使用溶出儀檢測溶出度時有哪些參考標準？
閱讀：1882 發(fā)布時間：2021-6-21
使用溶出儀檢測溶出度時有哪些參考標準？
溶出儀是生物實驗室中很常見的儀器，它是用來檢測藥物溶出度的，所謂藥物溶出度，指的就是固體制劑在某一溶劑中溶出的速度以及程度。在進行這項實驗時，所采用的參考標準應該要按照已有標準中收載檢測方法來進行。
藥物溶出儀主機采用雙立柱升降傳動機械結(jié)構(gòu)，電路部分采用*的電路設計，鐘控模塊使用程序預置芯片，可以實現(xiàn)實驗過程中多段位單位時間和于是單位時間的設置和提醒，由于它操作簡單，檢測精確，性能出色，因此深受很多客戶歡迎。
在實際的使用過程中，人們發(fā)現(xiàn)使用已有藥典規(guī)定的方法進行質(zhì)量控制有時候并不能很好的反映出藥物制劑的關鍵質(zhì)量屬性。
目前很多國家的藥典規(guī)定采用pH6.8介質(zhì)來作為質(zhì)量標準中溶出度檢測的介質(zhì)，但是有些藥劑在實際的試驗過程中，使用pH4.5的介質(zhì)反而更能夠反應出產(chǎn)品的質(zhì)量差異。
可見在實際的試驗過程中，在參考藥典標準的基礎上，還應該要結(jié)合藥物本身的特點來采用合適的標準，從而獲得比較理想的試驗結(jié)果，必要時可以考慮以自擬的方法來作為藥物制劑的試驗標準。
在使用溶出儀進行證溶出度試驗時，比較容易被人們所忽視的一個問題就是在進行多個溶出介質(zhì)的情況下采取什么樣的參考標準。
使用溶出儀來進行溶出度實驗時，一般需要對樣品溶液和取樣進行過濾，為了不影響到結(jié)果的準確性，對仿制制劑和參比制劑的參考標準應該要合理選取。
目前，國家已經(jīng)頒布《溶出儀的機械性能的驗證的指導原則》，這是很多在進行溶出度試驗時參考的一個重要標準。