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往復筒法能更好地模擬藥物的體內溶出性能
閱讀：2205 發布時間：2020-7-6
往復筒法是一種應用于緩控釋制劑釋藥分析的典型裝置。該裝置由一排6個或7個裝有溶出介質的平底玻璃管（又叫外管）置于水浴中組成，外管共有6排，可根據需要盛放不同pH介質。外管上方由6根或者7根往復運動的玻璃管（又叫內管）組成，內管是兩端開口的玻璃管或其他惰性材質管，管的頂部和底部用帶篩網（防止未溶解的活性成分進入介質中）的蓋子密閉，制劑置于內管。馬達和驅動組件使得內管在外管內垂直往復運動，使制劑不斷地暴露于外管容納的介質中；允許內管逐行移動，以將未溶解的藥物產品暴露于不同pH介質中。
往復筒法有哪些優勢和應用案例？
往復筒法能夠改變介質的pH值和組成、攪拌速率、離子強度、每排運行時間、往復時間以及瀝干時間，并能夠根據需求添加表面活性劑和惰性珠子，適用于緩控釋制劑、膠囊、微丸、咀嚼片、定時釋放制劑、定位釋放制劑、遲釋制劑等藥物制劑的溶出度測試。
案例1：籃法和槳法測定磺胺類藥物HPMC骨架型緩釋片溶出曲線的區分力低，而在往復筒內使用塑料珠能更好地模擬體內產生的機械力，此時獲得體外溶出結果與體內數據一致。因此，往復筒法能更好地模擬藥物的體內溶出性能，建立體內外相關性（IVIVC）。
案例2：對于咀嚼片的體外溶出度測試，由于籃法和槳法缺乏機械剪切，很難將咀嚼片中的API分散并溶出。在往復筒中，添加玻璃珠可以進行更強烈地攪拌，模擬咀嚼使咀嚼片解體。