無塵室潔凈度等級標準對照
單 向 流（1—100級）潔 凈 室
1—100級的潔凈室，均采用單向流的氣流組織送風方式，即潔凈室內的氣流在同一截面的任一點，氣流的方向和速度均保持一致，這樣可以使潔凈室氣象“活塞”一樣，將室內的塵埃粒子以快的速度帶走。
要實現“活塞”的效果，過濾器需要滿布屋頂才可以實現單向流的氣流組織方向。
非 單 向 流（1000—10萬級）潔凈 室
1000—10萬級潔凈室的氣流組織方向和100級以上的潔凈室不同，室內的氣流是以不均勻的速度呈不平行流動，伴有回流或渦流，它主要靠潔凈的氣流不斷稀釋室內空氣，將室內的污染逐漸排出，來實現凈化。
不同的凈化等級，主要是依靠單位時間內所送風量的不同來表現的。
■美國聯邦標準（USA Federal Standard）209E（1992年） 潔凈度 | 粒徑(um) | | 0.1 | 0.2 | 0.3 | 0.5 | 5.0 | 1 | 35.0 | 7.50 | 3.00 | 1.00 | NA | 10 | 350 | 75.0 | 30.0 | 10.0 | NA | 100 | NA | 750 | 300 | 100 | NA | 1000 | NA | NA | NA | 1000 | 7.0 | 10000 | NA | NA | NA | 10000 | 70.3 | 100000 | NA | NA | NA | 100000 | 700 |
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單位：塵埃數量個/ft3 |
■中國藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度標準
潔凈度 | 塵埃允許數/平方米 | 微生物允許數 | | ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌個/立方米 | 沉降菌個/皿.30min | 100 | 3500 | 0 | 5 | 1 | 10000 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 | 100000 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 | 300000 | 10,500,000 | 61,800 | NA | 15 |
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藥品監督管理局1999年8月1日發布實施 |
■基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表
個/M3≥0.5um | ISO
14644-1(1999) | US
209E(1992) | US
209D(1988) | EEC
GGMP(1989) | FRANCE
AFNOR(1981) | GERMANY
VDI2083(1990) | JAPAN
JAOA(1989) | 1 | - | - | - | - | - | - | - | 3.5 | 2 | - | - | - | - | 0 | 2 | 10.0 | - | M1 | - | - | - | - | - | 35.3 | 3 | M1.5 | 1 | - | - | 1 | 3 | 100 | - | M2 | - | - | - | - | - | 353 | 4 | M2.5 | 10 | - | - | 2 | 4 | 1,000 | - | M3 | - | - | - | - | - | 3,530 | 5 | M3.5 | 100 | A+B | 4,000 | 3 | 5 | 10,000 | - | M4 | - | - | - | - | - | 35,300 | 6 | M4.5 | 1,000 | 1,000 | - | 4 | 6 | 100,000 | - | M5 | - | - | - | - | - | 353,000 | 7 | M5.5 | 10,000 | C | 400,000 | 5 | 7 | 1,000,000 | - | M6 | - | - | - | - | - | 3,530,000 | 8 | M6.5 | 100,000 | D | 4,000,000 | 6 | 8 | 10,000,000 | - | M7 | - | - | - | - | - |
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■潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級
空氣潔凈度等級(N) | 大于或等于表中粒徑的濃度限值(pc/m3) | | 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um | 1 | 10 | 2 | | | | | 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | | | 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | | 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | | 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 | 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | 7 | | | | 352000 | 83200 | 2930 | 8 | | | | 3520000 | 832000 | 29300 | 9 | | | | 35200000 | 8320000 | 293000 |
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