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Opulus PyroButton SQL 軟件操作
發(fā)布時間:2022-03-23 播放次數(shù)291次
視頻簡介

軟件架構(gòu)基于SQL數(shù)據(jù)庫(MS engine v16)、決策支持子系統(tǒng)和向?qū)Ъ夹g(shù)。主要好處:

21 CFR Part 11- 21 CFR第11部分合規(guī)性

多級圖形界面與可視化

智能數(shù)據(jù)記錄器技術(shù)與管理

多傳感器界面,包括溫度、濕度、壓力、氣體(EO、CLO2、NO2、CO2、VOC)等

質(zhì)量追蹤

對測量設(shè)置的集成多層次支持

智能循環(huán)設(shè)計器的圖形支持

艙內(nèi)數(shù)據(jù)記錄器的3D位置分配

多階段過程分析


PyroButton 系統(tǒng)是根據(jù)21 CFR第11部分開發(fā)的

該軟件是按照FDA的要求開發(fā)的:“軟件驗證的一般原則;行業(yè)和FDA工作人員的最終指南",2002年。

提供21 CFR第11部分和PyroButton系統(tǒng)的能力培訓

21 CFR第11部分驗證協(xié)議與系統(tǒng)集成

符合FDA的IQ-OQ-PQ與系統(tǒng)集成


傳感器的電子元件受EO滅菌環(huán)境的影響。為確保數(shù)據(jù)的可靠性和完整性,用戶應能夠:


確保使用的數(shù)據(jù)記錄器在EO滅菌環(huán)境中得到充分保護

在滅菌過程前和滅菌后,如果數(shù)據(jù)記錄器需要,確保校準符合性和糾正措施

能夠確定OOS校準數(shù)據(jù)對監(jiān)測結(jié)果的影響

能夠確定數(shù)據(jù)記錄器的性能鑒定


無法高效生成多階段流程報告

驗證、CAPA或參數(shù)發(fā)布未得到有效支持


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