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天津綜科科技有限公司

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崩解時(shí)限測(cè)試儀檢測(cè)方法

2017-8-16 閱讀(6667)

  崩解時(shí)限測(cè)試儀檢測(cè)方法
 
  崩解時(shí)限是指固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中,以規(guī)定的方法進(jìn)行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網(wǎng)所需時(shí)間的限度
 
  硬膠囊劑和軟膠囊劑出另有規(guī)定,取供試品6粒,按片劑裝置與方法(如膠囊漂浮于液面,可加擋板)檢查。硬膠囊應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解,軟膠囊應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解。軟膠囊可改在人工胃液中間檢查。如有1粒崩解不符合規(guī)定,應(yīng)另取6粒復(fù)試,均應(yīng)符合規(guī)定。
 
  腸溶膠囊劑,除另有規(guī)定外,取供試品6粒,按上述裝置和方法先在鹽酸溶液(9→1000)中不加擋板檢查2小時(shí),每粒均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象,將吊籃取出,用少量水洗滌后,每管加擋板,再按上述方法,改在人工腸液中檢查,1小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部崩解。如有1粒崩解不符合規(guī)定,應(yīng)另取6粒復(fù)試,均應(yīng)符合規(guī)定。
 
  崩解時(shí)限測(cè)試儀滴丸劑檢查
 
  按片劑裝置,但是不銹鋼篩網(wǎng)的篩孔內(nèi)徑因?yàn)?.425mm;除另有規(guī)定外,去供試品6粒,按上述方法檢查,應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部溶散,包衣滴丸應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部溶散,如有2粒不能全部溶散,應(yīng)另取6粒復(fù)試,均應(yīng)符合規(guī)定。
 
  崩解時(shí)限測(cè)試儀人工胃液:稀鹽酸16.4ml,加水約800ml與胃蛋白酶10g,搖勻后,加水稀釋成1000ml,即得。
 
  人工腸液:即磷酸鹽緩沖液(含胰酶,pH6.8)(可參見中國(guó)藥典2010年版二部附錄XV D緩沖液)


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