▍是什么让冷冻干燥如此特别？

冷冻干燥是制药行业内生产西林瓶生物药的关键过程。据FDA估计，目前生产的所有已批准的生物药物中，超过45%是使用这种方法生产的。

每一个这样的西林瓶都承载着高生命维持价值和经济价值，这使得保存每一批次的产品变得极其重要。考虑到巨大的能源消耗，一个生产批次（50到100,000个西林瓶）可能轻易就代表着数百万美元/欧元的价值，因此不容有失。

为了避免批次损失，冻干过程必须准确验证，并且仔细监控批次。要实现这一点，就需要遵循FDA、GMP(A) 和ISO的指南，并使用验证和监控设备，如LyoPro。

▍Ellab如何满足您的要求？

使用LyoPro，您可以得到冻干的最终解决方案。无论这是用于验证过程，设备温度分布验证还是批次控制，LyoPro都是您从试生产到生产的解决方案。

•  在一个验证研究中包含100多个传输数据记录器，以获得该过程的全面概述。

•  利用内部存储器消除数据差距，并确保从开始到结束都符合FDA的规定。

•  即使在大型工业冻干机中，也符合搁板温度分布验证和批次监控的规范。

•  通过使用高精度且可精确定位的超薄可更换热电偶传感器来确保样品的完整性。

•  通过嵌入的ValSuite软件功能进行现场用户校准，避免?；奔?。

•  通过直接从电脑访问实时数据来节省时间。

•  紧凑的设计使得传感器的配置、操作和在自动装载过程中的放置变得简单易行。

•  通过使用行业的软件确保FDA的合规性，该软件注重数据完整性和SCADA/Citrix/AWS系统的兼容性，以实现中央访问和控制。

优化您的冻干过程，使其更智能和更有效：

在这个紧凑的启动箱内，您可以获得设置一个完整的验证或监测任务所需的一切，包括：

•  LyoPro 读数器工作站：启动、停止和读取您的LyoPro数据记录器。

•  多个LyoPro数据记录器：适当地将探头覆盖在你的冷冻干燥机的设计和布局。

•  可交换热电偶：准确地测量温度。

•  止动夹：保持测量点在西林瓶内所需位置的固定和一致。

•  电池：确保在长时间的研究过程中保持稳定的性能，并为内部存储器提供动力。

•  用各种附件来完成设置：Lyo止动夹, 记录器夹, 记录器巢等。

▍具有精确定位准确度的可更换热电偶

LyoPro数据记录器的设计考虑到了西林瓶的形状和移动操作——专门用于自动加载和卸载系统。在0.55 x 0.95 mm时，超薄的LyoPro热电偶传感器一旦插入后，对样品几乎没有影响。

这些预校准的热电偶传感器的精度为+/- 0.3°C， 尽管其尺寸很小，但仍然非常稳健。虽然有标准长度，但传感器可以很容易地缩短和/或更换。

一致的和可重复的测量值

在进行非常精细的比较和需要高精度的工作时，一致性是关键。为了在行业中达到最高的一致性，Ellab 开发了一种特殊的西林瓶塞 LyoStopper™，用于将传感器引入西林瓶中。

LyoStopper 配备了一个 PEEK管，可以让您反复到达相同的测量点。这个瓶塞可以轻松地将传感器电缆固定到位——同时在塞入瓶塞的过程中?；ご衅?。

适用于各种情况的软件设备 —— 可选是否有实时数据传输

采用ValSuite Pro软件进行编程和监控您的LyoPro单位 变得更加容易。LyoPro10-插槽多读取器站只需通过 USB或LAN连接，该软件就可以完成其余的工作。数据 记录器根据Ellab专有协议使用无线电通信进行通信，确?？焖倨舳奔浜涂焖偈萆洗?。

一个读数器站可以同时启动多达10个LyoPro数据记录器，但在同一项温度验证过程中，通过添加更多的 LyoPro数据记录器，您可以轻松运行多达128个读数器。

ValSuite Pro软件可以从一台笔记本电脑上运行，也可以集成到大型IT系统中，这意味着兼容：

•  具有中央服务器数据库的客户端服务器解决方案， 例如Citrix解决方案。

•  虚拟服务器和远程桌面。

•  云解决方案，如亚马逊Web服务 (AWS) 。

便携式LyoPro读数器站是免费维护的。它由一个强阳极氧化铝外壳与聚合物基底和内置的以太网端口组成?；チ椋↖P）和媒体访问控制（MAC）地址清楚地显示在读数器站的底部——允许您轻松地连接和定义 ValSuite中的设备?；蛘撸潦髡疽餐ü齍SB作为即插即用的设备。

每个LyoPro数据记录器都配备了一个RF（射频）发射 器，并可以传输实时数据到一个LyoPro接入点。

在开放的空间，数据记录器和接入点之间的传输范围可达100米。然而，一旦进入一个封闭的容器，如冻干机，传输范围保证至少为15米。

因此，接入点可以放置在冻干机之外的任何地方，并且仍然能够发送数据到PC。接入点可以通过无线路由器或连接局域网电缆连接，也可以通过USB连接。如果冻干机非常大，则可以连接更多的接入点。

由于专有的传输协议，数据传输将不会受到其他无线电信号的干扰，反之亦然。只有指定的接入点才能接收加密的数据，从而保证系统的安全性和数据有效性。

如果一个不太可能的情况发生，即信号在传输过程中丢 失，数据将被保存在数据记录器内存中。一旦连接重新建立，这些数据将被传输。

一个数据记录器适用所有规格的西林瓶

不同尺寸的西林瓶对于LyoPro数据记录器来说都不是问题。该设备可以适用于从2R到100R的每个标准西林瓶，以及定制的小瓶。全部符合ISO 8362-1:2008的标准。通过引入Lyo止动夹、记录器巢和记录器夹组件的组合，LyoPro将适合任何尺寸的西林瓶。

为了适应各种尺寸的西林瓶，LyoPro可以毫不费力地安装，或“点击"到记录器巢上。记录器巢的形状和西林瓶一模一样，使数据记录器能够轻松地跟踪传送带上的操作，就像它们是西林瓶一样。对于LyoPro来说，在搁板上压塞也非常轻松，因为记录器巢确保设备与西林瓶高度相同。 作为一个额外的功能，日志内核也将确保您的 LyoPro设备到位，即使是在粗糙的处理和自动加载 系统中。

作为一个附加功能，记录器巢还能够确保LyoPro设备固定位置，即使在粗糙的处理和自动装载系统中。

加强你对冻干数据的覆盖范围

提高LyoPro数据记录器的无线信号强度，以确保稳定的测量供应。有了LyoPro双天线，您提供的关键实时数据甚至可以通过高度隔热和没有视窗的冻干机进行传输。天线可以很容易地安装在任何冻干机上，以保持冻干过程的顺利运行。

▍LyoPro – 主要技术参数说明

•  温度测量范围：-62 至 +62℃

•  探头类型：热电偶 – Type T

•  准确度： ± 0.3℃ (-60 至 +60℃)

•  运行温度：-65 至+140℃，121℃灭菌30分钟

•  外壳材料：PEEK

•  直径：18 mm

•  长度：32mm

•  存储容量：100,000 采样样品

•  最小采样速率：1 秒

•  时间准确度：± 5 秒 每24 小时

•  电池：TSL150 特殊电池