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微生物限度檢查法

閱讀:626        發(fā)布時間:2024-2-18

微生物限度檢查法是一種檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法,用以控制藥品、保健品、化妝品等產(chǎn)品的微生物污染水平,保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。該方法包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查等項目,需要在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行,檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作,防止再污染。

在微生物限度檢查法中,除另有規(guī)定外,細菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30℃~35℃;霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為23℃~28℃。檢驗結(jié)果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡為單位報告,特殊品種可以最小包裝單位報告。同時,對于中藥材和中藥飲片微生物限度檢查,新版藥典也有相關規(guī)定,明確了控制微生物污染程度的檢驗方法,并對微生物計數(shù)、控制菌檢查和結(jié)果判斷都做了明確的規(guī)定。

在進行微生物限度檢查時,需要采用適當?shù)臋z查方法,如常規(guī)法、靜置上清液法、培養(yǎng)基稀釋法、高速離心集菌法、低速離心集菌法、低速離心集菌結(jié)合薄膜過濾法、低速結(jié)合高速離心集菌法等。同時,還需要注意樣品的取樣過程,以避免對檢驗結(jié)果產(chǎn)生影響。

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