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非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計(jì)數(shù)法
閱讀：354 發(fā)布時(shí)間：2024-1-9
非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查的微生物計(jì)數(shù)法是一種用于檢查非無菌制劑及其原料、輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的方法。該方法適用于在有氧條件下生長的嗜溫細(xì)菌和真菌的計(jì)數(shù)。在進(jìn)行非無菌產(chǎn)品的微生物限度檢查時(shí)，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行取樣、制備供試液和檢驗(yàn)。微生物計(jì)數(shù)試驗(yàn)環(huán)境應(yīng)符合微生物限度檢查的要求，檢驗(yàn)全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染，同時(shí)采取措施防止污染影響供試品中微生物的檢出。根據(jù)不同的試驗(yàn)?zāi)康暮凸┰嚻返奶匦?，可以采用不同的微生物?jì)數(shù)方法，如平皿法、薄膜過濾法和最可能數(shù)法等。在應(yīng)用微生物計(jì)數(shù)法時(shí)，還需要注意排除干擾因素的影響，如樣品的稀釋程度、微生物的群體效應(yīng)等。同時(shí)，應(yīng)確認(rèn)所使用的中和劑或滅活劑對微生物無毒性，并注意供試液制備過程中使用的表面活性劑對微生物無毒性以及與所使用中和劑或滅活劑的相容性。最后，應(yīng)結(jié)合具體的產(chǎn)品特性和實(shí)驗(yàn)條件選擇合適的微生物計(jì)數(shù)方法，并進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證和確認(rèn)，以確保方法的適用性和結(jié)果的準(zhǔn)確性。