2025 06-04

如何運輸冷凍好的原液

如何運輸冷凍好的原液隨著越來越多的公司將藥物成分與成品藥物生產(chǎn)操作分離開來，采用綜合方法可以確保冷凍儲存和運輸物流的安全、可靠。生物制藥公司正在擴大其全球制造網(wǎng)絡，以更快地為更多患者提供更多藥物。他們...

2025 05-29

生物制藥中為什么冷凍原液不建議使用冰箱

生物制藥中為什么冷凍原液不建議使用冰箱傳統(tǒng)的超低溫(ULT)冰箱中冷凍原液會導致在一次運行中出現(xiàn)許多不一致的情況——例如，有些瓶的冷凍相對較快，而另一些則相當緩慢——這可能會導致產(chǎn)品質(zhì)量問題。此外，從...

2024 11-22

通過冰芯取樣表征藥物瓶中的冷凍過程

通過冰芯取樣表征藥物瓶中的冷凍過程摘要原料藥(DS)的冷凍是一項關鍵的單元操作，可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量，可能導致蛋白質(zhì)聚集和不可見顆粒的形成。冷凍濃縮已被確定為影響冷凍期間蛋白質(zhì)穩(wěn)定性的關鍵參數(shù)，因此應盡...

2024 11-22

如何防止冷凍袋破裂

HOWTOPREVENTFREEZINGBAGBREAKS如何防止冷凍袋破裂Allfreezingbagscanbebrokenwhilefrozen,-EVA,EVO,FEP,everyflexib...

2024 11-22

基于溫度的藥品凍融操作過程表征

基于溫度的藥品凍融操作過程表征在生物制藥生產(chǎn)過程中，凍融操作用于確保長時間保存期間產(chǎn)品的完整性，但它們也會引入額外的壓力，例如可能導致蛋白質(zhì)活性喪失的冷凍濃度梯度。應對不同規(guī)模的凍融操作進行工藝表征，...

2024 11-21

ADC的受控冷凍

生物偶聯(lián)物ADC生產(chǎn)生物偶聯(lián)物XDC代表了一類新興的生物制藥，其中至少一種反應物是生物分子，通常是抗體、蛋白質(zhì)或寡核苷酸。最著名的例子是抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）類。ADC包括通過化學接頭連接到生物活...

2024 11-21

凍融工藝在mRNA疫苗中應用

凍融工藝在mRNA疫苗中應用信使RNA（mRNA）是一類新興的生物治療藥物。雖然它們有相當大的前景，但這一領域仍處于起步階段。mRNA治療為挑戰(zhàn)性疾病的靶向治療和靈活生產(chǎn)提供了新的機遇，抗COVID-...

2024 11-21

通過直接從冷凍瓶接種抗體生產(chǎn)生物反應器來強化工藝

通過直接從冷凍瓶接種抗體生產(chǎn)生物反應器來強化工藝通過工藝強化，有幾種方法可以使抗體生產(chǎn)過程更高效、更便宜。在本研究中，使用超高細胞密度工作細胞庫將來自冷凍管的細胞直接接種到生產(chǎn)生物反應器中。在實驗室規(guī)...

2023 07-14

抗體偶聯(lián)要（ADC）生產(chǎn)中一次性使用解決方案的開發(fā)進展

在一次性生產(chǎn)解決方案初次發(fā)布后不久，一次性技術（SUT）就被行業(yè)接受。從市場的角度來看，單克隆抗體(mAb)代表了一個重要的產(chǎn)品類別，該等實體的生產(chǎn)平臺具有高度一致性的特點。因此，設備供應商最初專注于...

2023 01-04

不銹鋼容器生物制藥運輸箱工藝演進

說出一家生物制藥制造公司，該公司不需要用容器來儲存、運輸和轉移數(shù)百升液體的3D一次性袋。真的有嗎?生物制藥通用運輸箱是容納所有類型介質(zhì)的功能支持設備，并且在大多數(shù)制造場所肯定用于處理大體積原液。有限的...

2022 11-30

降低生物制藥原料藥生產(chǎn)中的錯誤和故障

降低生物制藥原料藥生產(chǎn)中的錯誤和故障人為錯誤和故障可能是致命和昂貴的，當它們發(fā)生在醫(yī)療和/或制藥領域時更是如此。然而，不僅人為錯誤，而且設備故障也會對生物制藥公司產(chǎn)生巨大影響。如果一批產(chǎn)品因污染而丟失...

2022 11-17

利用一次性技術增強制藥行業(yè)的可持續(xù)性

利用一次性技術增強制藥行業(yè)的可持續(xù)性隨著氣候變化的現(xiàn)實，我們所做的一切都越來越需要可持續(xù)性。生物制藥或生命科學等主要行業(yè)需要重新考慮其生產(chǎn)過程，以實現(xiàn)碳中和，這意味著一氧化碳2排放應定為凈零：只有利用...

2022 11-14

mRNA疫苗：如何安全運輸和儲存

mRNA生產(chǎn)解決方案溫度在信使RNA（mRNA）供應鏈中起著關鍵作用，因為單劑量生物治療藥物或疫苗必須保持在與其臨床試驗中使用的溫度相似的溫度：-70°C。為了在通常無法應對如此低溫的冷鏈中實現(xiàn)一致性...

2022 11-09

解凍抗體 - 冷凍解凍技術用于更高質(zhì)量的處理單克隆抗體

單克隆抗體：通過控制凍融提高質(zhì)量和更好的結果在像生物制藥開發(fā)和生產(chǎn)這樣敏感的領域，受控過程和程序一直發(fā)揮著至關重要的作用，并將繼續(xù)如此。對于高度脆弱的物質(zhì)尤其如此，例如源自白細胞的單克隆抗體。它們在開...

2022 03-17

Lorrca研究

Lorrca研究Lorrca目前用于廣泛的研究應用，并已出現(xiàn)在數(shù)百篇科學論文中。Lorrca是一款功能性紅細胞分析儀，能夠通過分析其流變行為自動測量各種紅細胞(RBC)現(xiàn)象。該技術準確地測量紅細胞變形...

2021 05-17

醫(yī)用低溫冰箱與凍融系統(tǒng)區(qū)分

一般冷凍冷藏設施和設備包括冷庫、醫(yī)用冰箱、藥品冷藏展示柜、冷凍冷藏柜、凍融系統(tǒng)、液氮凍存系統(tǒng)等，在制藥領域已經(jīng)到了廣泛的應用。醫(yī)用冰箱和冷凍冷藏柜等根據(jù)儲藏藥品或樣品對于保存溫度的不同要求，可以分為不...

2021 03-03

原液凍融的優(yōu)勢

為了使生物分子表現(xiàn)出其完整的生物活性和治療功效，它們必須保持其天然構象。這意味著制造過程中的每個工藝必須順利進行，確保產(chǎn)品能保持分子的天然結構。在下游純化過程之后，罐裝/成品（Fill/Finish）...

2021 03-03

凍融容器和存儲溫度選擇

冷凍大量蛋白產(chǎn)品可帶來很多好處，但并非沒有挑戰(zhàn)。凍融設備的操作參數(shù)、原液的存儲、冷凍狀態(tài)下的運輸都是需要考慮的關鍵因素。在設計工藝時，必須充分理解凍結和解凍現(xiàn)象，了解產(chǎn)品開發(fā)過程中的各種因素和約束條件...

2021 03-03

為什么原液需要凍融測試？--法規(guī)的要求

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）要求2020年7月份開始按照ICH指導原則開展研究《生物技術生物制品質(zhì)量：生物技術/生物制品穩(wěn)定性試驗》，其中就包括Q5C，Q5E。藥品評審中心（CDE）在2020年9月...

2020 08-18

減少當前病毒的候選疫苗生產(chǎn)中的瓶頸

生物制藥公司在尋找當前抗毒的候選疫苗過程中，如何借助供應商的幫助擺脫生產(chǎn)過程種的困擾？我們來看看SingleUseSupport公司是如何幫助美國Moderna，AstraZeneca（Oxford）...