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食藥總局發(fā)布生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則

[導(dǎo)讀] 今日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，對生物類似藥的申報程序、注冊類別和申報資料等相關(guān)注冊要求進行了規(guī)范。

　　為指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的研發(fā)與評價工作，推動生物醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)，對生物類似藥的申報程序、注冊類別和申報資料等相關(guān)注冊要求進行了規(guī)范。

　　生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。由于生物類似藥可以更好地滿足公眾對生物治療產(chǎn)品的需求，有助于提高生物藥的可及性和降低價格，許多國家都十分重視生物類似藥的研發(fā)和管理工作，已有20余個國家或組織制定了生物類似藥相關(guān)指南。

　　針對國內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)在我國開展生物類似藥研發(fā)的強烈意愿，為促進我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的健康、有序發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)管總局及時組織藥品審評中心等技術(shù)部門，在借鑒世界衛(wèi)生組織和國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則及生物類似藥成功研發(fā)案例的基礎(chǔ)上，充分征求和聽取業(yè)內(nèi)專家和企業(yè)意見，結(jié)合我國生物藥研發(fā)的實際情況和具體國情，本著既確保生物類似藥與原研藥的相似性、同時又能減少企業(yè)的研發(fā)時間和成本的原則，完成了《指導(dǎo)原則》的起草工作。

　　《指導(dǎo)原則》明確了生物類似藥的定義，提出了生物類似藥研發(fā)和評價的基本原則，對生物類似藥的藥學(xué)、非臨床和臨床研究和評價等內(nèi)容提出了具體的要求。《指導(dǎo)原則》的發(fā)布，標(biāo)志著我國對生物類似藥的評價管理工作有了可供遵循的基本原則，為進一步規(guī)范此類藥物的研發(fā)，提高其安全性、有效性和質(zhì)量控制水平奠定了良好基礎(chǔ)。國家食品藥品監(jiān)管總局將根據(jù)《指導(dǎo)原則》試行過程中出現(xiàn)的新情況、新問題，及時作出修改完善，進一步細化相關(guān)評價標(biāo)準(zhǔn)和要求，以更好地鼓勵開發(fā)高水平高質(zhì)量的生物類似藥，促進我國生物制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

通　　告

2015年　第7號

　　關(guān)于發(fā)布生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告

　　為指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的研發(fā)與評價，推動生物醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，現(xiàn)予發(fā)布。藥品注冊申請人在進行生物類似藥研發(fā)時，應(yīng)參照本指導(dǎo)原則開展相關(guān)研究工作，并按照如下要求申請藥品注冊：

　　一、生物類似藥按照新藥申請的程序申報。

　　二、根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)和制備方法，生物類似藥按照《藥品注冊管理辦法》附件3中治療用生物制品的相應(yīng)注冊分類(如第2、10、15類等)進行申報，并按照治療用生物制品申報資料項目，結(jié)合本指導(dǎo)原則的具體要求提交申報資料。

　　三、填寫《藥品注冊申請表》時，在“其他特別申明事項"中注明“本品系按生物類似藥研發(fā)及申報"。

　　特此通告。

　　附件：生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2015年2月28日

[來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局]