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藥監(jiān)發(fā)文:嚴(yán)查中藥材及其飲片

閱讀:1132      發(fā)布時(shí)間:2018-3-19
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4106批次藥品被查封,大半為中藥材及其飲片。中藥材及其飲片、中成藥成為2018年整治的重點(diǎn)。

 

不合格中藥材、中成藥占比86%

 

近日,藥智網(wǎng)公布了“2017年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度分析報(bào)告”。數(shù)據(jù)顯示, 2017年共計(jì)查封4106批次不合格藥品和654批次假冒品。

 

據(jù)了解,本次分析報(bào)告涉及的不合格藥品分為中藥材(藥材及其飲片)、中成藥、化學(xué)藥、生物藥、藥包材、輔料及其它七種類(lèi)型。其中,不合格中藥材有2618批次,占比64%;不合格中成藥有917批次,占比22%;中藥材、中成藥合計(jì)占比達(dá)到86%。

 

在不合格中藥材品種中,紅花數(shù)量zui多,113個(gè)(以不合格批次計(jì),下同);白礬*二,86個(gè);地龍85,*三。此外,2017新上榜的藥材有還白礬、土鱉蟲(chóng)、砂仁、人參、粉葛、谷精草、黨參、冰片、白及、菊花、葛根、地楓皮、醋沒(méi)藥等。

 

至于不合格原因,包括性狀、含量測(cè)定、灰分、鑒別、有關(guān)物質(zhì)、水分、二氧化硫殘留、裝量差異、重金屬、浸出物等差異問(wèn)題。且以性狀檢查問(wèn)題zui突出,占比35%。

 

食藥總局、中醫(yī)藥管理局坦言要整治

 

據(jù)了解,中藥材及其飲片在政策的鼓勵(lì)下,近兩年發(fā)展迅猛,但也因此埋下了禍根,質(zhì)量問(wèn)題也逐年攀升。針對(duì)這一突出問(wèn)題,食藥總局、中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)都坦言2018年要加大力度整治。

 

2018年1月底,在全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議上,食藥總局局長(zhǎng)畢井泉提出,醫(yī)藥行業(yè)的專(zhuān)項(xiàng)整治成為食藥總局2018年工作重點(diǎn)之一,中藥飲片、注射劑、多組分生化制劑、中藥提取物、臨床數(shù)據(jù)核查、化妝品等六大類(lèi)是稽查重點(diǎn)。另提出中藥飲片的質(zhì)量需追根溯源,凡是檢驗(yàn)不合格的飲片,一定要追查到底,直至追到生產(chǎn)源頭。

 

同時(shí),國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)也曾坦言,“有人說(shuō)中醫(yī)可能毀在中藥上,這不是危言聳聽(tīng)。我著急的是,再好的大夫即便是國(guó)醫(yī)大師,你開(kāi)的方子再好但抓的藥不行,百姓吃了沒(méi)效果,那就會(huì)毀掉中醫(yī)。”

 

今年兩會(huì)前,王國(guó)強(qiáng)再回應(yīng),為了更好地提供中醫(yī)藥服務(wù),先解決有沒(méi)有的問(wèn)題,再解決好不好的問(wèn)題。

 

如此看來(lái),2018年的監(jiān)管重點(diǎn)非中藥材、中藥飲片莫屬了。

 

整治風(fēng)波已至

 

昨日,湖北省藥監(jiān)局發(fā)布的“2018年湖北省藥品化妝品監(jiān)管工作要點(diǎn)”中第七條“開(kāi)展突出問(wèn)題專(zhuān)項(xiàng)檢查”指出,“開(kāi)展中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)檢查,重點(diǎn)打擊染色增重、摻雜使假、外購(gòu)飲片貼牌銷(xiāo)售等違法行為。開(kāi)展注射劑專(zhuān)項(xiàng)檢查,重點(diǎn)核查原料或藥材來(lái)源、工藝穩(wěn)定性、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制、無(wú)菌保障水平、批與批之間的差異。鞏固已有成果,繼續(xù)抓住多組分生化藥品、中藥提取物合法來(lái)源等幾個(gè)重點(diǎn)問(wèn)題深入整治。”

 

可見(jiàn),對(duì)于中藥材及其飲片的整治已在路上。

 

其次,中藥材及其飲片也將是藥店違法經(jīng)營(yíng)過(guò)不去的“坎”。2017年6月底,食藥總局將“以中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷(xiāo)售,非法加工中藥飲片” 列為整治重點(diǎn)。

 

加強(qiáng)品質(zhì)才有未來(lái)

 

有業(yè)內(nèi)人士表示,越多的品質(zhì)爆光,說(shuō)明國(guó)家越來(lái)越重視中醫(yī)藥,如此,中醫(yī)將不會(huì)毀于中藥。中藥飲片的健康發(fā)展不能依賴(lài)加大監(jiān)管及處罰整治力度,而是企業(yè)的對(duì)品質(zhì)的認(rèn)知和自律。追求品質(zhì)的企業(yè),一定會(huì)是經(jīng)得起馳騁考驗(yàn)的“剩者”!

 

所以,加強(qiáng)中藥材及其飲片品質(zhì)的管理、建設(shè)、經(jīng)營(yíng),企業(yè)才有未來(lái)。(生物谷)

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