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一批中藥注射劑企業(yè)將出局

閱讀:833      發(fā)布時(shí)間:2018-2-26
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中藥注射劑安全再評價(jià),2018年有望落地!

這項(xiàng)工作始于9年前,有跡象表明,今年會有大突破。先看一下時(shí)間軸:

▍9年的進(jìn)度條

2009年7月16日,原國家食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價(jià)工作的通知》等文件,中藥注射劑再評價(jià)全面啟動,但……

2016年2月22日,國辦印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》。

文件中提到,未來十五年中醫(yī)藥發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)之一是完善中醫(yī)藥科研評價(jià)體系。

2017年2月27日,在國新辦發(fā)布會上,畢井泉局長表示在2017年要探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的方法,啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價(jià)工作。

2017年10月9日,在總局的新聞發(fā)布會,吳湞副局長在談到,國家對中藥注射劑安全進(jìn)行再評價(jià)的方案已經(jīng)初步形成,但是現(xiàn)在還在業(yè)內(nèi)討論,近期可能會征求意見,下一步將制定具體的評價(jià)方法。

這個方案今年會不會公布,推測可能性很大。

▍評價(jià)安全和有效性,難度很大

中藥注射劑zui早歷史可以追溯到1941年的特殊時(shí)期,目前有一百多種中藥注射劑,大多獲批于1985年之前,臨床有效性數(shù)據(jù)嚴(yán)重不足。數(shù)據(jù)顯示,歷年來中藥注射劑不良反應(yīng)案例居高不下,顯示出安全性值得擔(dān)憂。

其安全性再評價(jià)工作非常必要,但難度很大。

正如吳湞副局長所言,中藥注射劑再評價(jià)比化學(xué)藥品注射劑再評價(jià)更難一些,因?yàn)槔锩娴某煞莶幌窕瘜W(xué)藥品那么清晰。

所以如何進(jìn)行再評價(jià),方法上又和化學(xué)藥品注射劑再評價(jià)有所區(qū)別。中藥注射劑不僅要評價(jià)安全性,還要評價(jià)有效性,有效性是藥品的根本屬性,如果沒有效這個藥品就沒有價(jià)值。

▍2018,哪些產(chǎn)品會被淘汰

另外,還有個動力的問題。如果藥企耗資幾百上千萬,做出的臨床試驗(yàn)證實(shí)本企業(yè)的中藥注射劑不安全、無價(jià)值,很難想象有藥企會愿意會主動做這項(xiàng)工作。沒有參比制劑,沒有明確標(biāo)準(zhǔn),可能是中藥注射劑安全再評價(jià)zui大的難點(diǎn)。

如果今年開始,對于以中藥注射劑為主營產(chǎn)品的企業(yè)來說,可能會造成一定的風(fēng)險(xiǎn)。一旦安全性評價(jià)沒有通過,產(chǎn)品被淘汰后,這家藥企也就完了。

不過從另一個角度看,也會有一部分藥企會盼著評價(jià)盡快開展,這是個去偽存真、塑造精品的過程。(生物谷Bioon.com)

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