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賽默飛發(fā)布基于高分辨液質的藥物雜質分析解決方案
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上海希言科學儀器有限公司
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賽默飛發(fā)布基于高分辨液質的藥物雜質分析解決方案
藥物雜質因其可能對藥品質量、安全性和有效性產(chǎn)生影響，目前成為國內外藥品監(jiān)管機構的重點關注內容之一。隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口規(guī)模的擴大，了解國外法規(guī)市場的藥物雜質控制要求、加強對藥物雜質的分析與控制已成為國內藥品生產(chǎn)企業(yè)共同關注的話題。
任何影響藥物純度的物質統(tǒng)稱為雜質，人用藥物注冊技術要求協(xié)調會( 簡稱ICH) 對雜質的定義為藥物中存在的，化學結構與該藥物不一致的任何成分。藥物中含有雜質會降低療效，影響藥物的穩(wěn)定性，有的甚至對人體健康有害或產(chǎn)生其他毒副作用。因此，檢測有關物質，控制純度對確保用藥安全有效，保證藥物質量是非常重要的。
雜質譜分析是指研究藥物中存在的已知和未知雜質的分布情況，分析藥物中雜質的來源和去向，通過雜質譜的研究，可以全面評估藥物的安全性。對于藥物生產(chǎn)階段，雜質譜研究可以在工藝過程中建立完整可靠的雜質分析方法，對工藝的關鍵步驟監(jiān)控雜質的變化情況，驗證雜質分析方法并轉移到QA/QC，對于藥物研發(fā)階段，需要對工藝研發(fā)過程中的雜質進行鑒定和表征并進一步確認雜質的來源，
研發(fā)人員根據(jù)分析結果可以評價藥物的安全性和與原研藥的一致性，并根據(jù)雜質來源進一步優(yōu)化工藝，降低或消除雜質的產(chǎn)生。
有機雜質主要起源于起始原料及其本身所含雜質、生產(chǎn)過程中帶入的合成中間體與副反應產(chǎn)物、成品在儲存過程中產(chǎn)生的降解產(chǎn)物，輔料帶入的雜質或輔料相互作用降解產(chǎn)生的雜質，及藥物與包材相互作用產(chǎn)生的雜質。隨著高分辨質譜儀近年來的不斷發(fā)展, 已成為實驗室常用設備。借助超高的分辨率,高分辨質譜可以準確地測得雜質的質荷比, 進而計算出雜質的元素組成，并能區(qū)分復雜背景中質量數(shù)接近的雜質及共流出組分, 具備復雜基質中痕量雜質的分析能力。采用的高分辨全掃描方式也不會遺漏未知雜質的信息, 是一種可以針對目標或非目標藥雜質研究的有力工具, 在藥物質量研究領域得到越來越多的應用。