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一次性使用醫(yī)用口罩（Single-use medical face mask）適用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜，用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用醫(yī)用口罩。口罩的細菌過濾效率應(yīng)不小于95%。

外觀

口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。

結(jié)構(gòu)尺寸

口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。應(yīng)符合設(shè)計的尺寸，大偏差應(yīng)不超過±5%。

口罩鼻夾

口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾有可塑性材料制成。
鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm。

口罩帶

口罩帶應(yīng)戴取方便。
每根口罩帶于口罩體連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于10N。

口罩細菌過濾效率

口罩的細菌過濾效率應(yīng)不小于95%。（與《YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩》中的細菌過濾效率相同）

細菌過濾效率試驗的氣體流速控制在28.3L/min，使用菌種為金黃色葡萄球菌ATCC 6538，其細菌氣溶膠的平均顆粒直徑（MPS）為（3.0±0.3）μm。

通氣阻力

口罩兩側(cè)面進行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49Pa/cm3。

通氣阻力試驗取口罩中心部位進行測試，試驗用氣體流量需調(diào)整至（8±0.2）L/min，樣品測試區(qū)直徑為25mm，測試樣品試驗面積為A。用壓差計或等效設(shè)備測定口罩兩側(cè)壓差，按公式 ΔP=M/A 計算通氣阻力。

ΔP ——試驗樣品每平方厘米面積的壓力差值，單位為帕每平方厘米（Pa/cm²）；

M ——試驗樣品壓差值，單位為帕（Pa）；

A ——試驗樣品測試面積，單位為平方厘米。

微生物指標

非滅菌口罩應(yīng)符合下列要求：細菌菌落總數(shù)（CFU/g）：≤100；大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌及真菌等：不得檢出。
滅菌口罩應(yīng)無菌。

生物學(xué)評價

細胞毒性：口罩的細胞毒性應(yīng)不大于2級。
皮膚刺激：口罩的原發(fā)刺激記分應(yīng)不大于0.4。
遲發(fā)型超敏反應(yīng)：口罩的遲發(fā)型超敏反應(yīng)應(yīng)不大于1級

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