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2025版《中國藥典》解讀一： 4022玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測定法的變化
閱讀：74 發(fā)布時(shí)間：2025-6-11藥包材是藥品重要的組成部分，其自身的質(zhì)量對(duì)藥品質(zhì)量有著十分重要的影響。藥包材主要是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)具有良好的保護(hù)性、相容性、安全性、功能性及自身穩(wěn)定性，在藥品的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過程中起到保證藥品安全有效和質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)給藥目的的作用。
2025版《中國藥典》對(duì)4022玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測定法做了重修訂，以確保藥品包裝用玻璃材料和容器符合預(yù)期用途。
2025版中國藥典對(duì)藥品包裝用玻璃材料的指導(dǎo)原則中，明確玻璃線熱膨脹系數(shù)的重要性，做為全品類藥包裝類玻璃材料和容器的質(zhì)量控制項(xiàng)目，線熱膨脹系數(shù)指標(biāo)被作為質(zhì)量控制項(xiàng)目第一項(xiàng)的必需控制的項(xiàng)目，本版藥典對(duì)此做出了解釋：“線熱膨脹系數(shù)用于表征玻璃材質(zhì)和配方穩(wěn)定性。參照玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測定法（通則4022）或玻璃線熱膨脹系數(shù)測定法（通則4021）測定，線熱膨脹系數(shù)應(yīng)符合要求，并應(yīng)關(guān)注其波動(dòng)范圍。
新版藥典的變化主要有以下幾方面：
1、在定義與范圍上，更新了平均線熱膨脹系數(shù)的定義：平均線熱膨脹系數(shù)是玻璃重要的物理特性，系指玻璃在一定溫度范圍內(nèi)，溫度升高1℃，單位長度上的伸長量
2、優(yōu)化了平均線熱膨脹系數(shù)的算法公式和算法相關(guān)指標(biāo)的定義，去掉了修正項(xiàng)的指標(biāo)。容乾智能研發(fā)生產(chǎn)的線熱膨脹測定儀，儀器算法是一款契合藥典要求的檢測儀器，廣泛應(yīng)用于各大藥廠試驗(yàn)室的一款儀器。
3、對(duì)供試品的制備：選取外觀無明顯缺陷的供試品，增加了用機(jī)械切割或其他加工的方法制成儀器所需的形狀和尺寸，如供試品可以是直徑5-6mm，長度18-100mm的圓棒，或滿足儀器要求的其他形狀尺寸"無供試品數(shù)量的要求，標(biāo)準(zhǔn)要求只要是能滿足儀器的要求即可，對(duì)供試品制備的要求更寬，但是有描述若是超出儀器試樣尺寸要求，需制備試樣的情況，是需要用機(jī)械切割或其他加工的方法制備試樣，這里提出了用機(jī)械切割，目的主要是機(jī)械切割均勻性更好，對(duì)試樣結(jié)構(gòu)的影響小，更利于測出準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，濟(jì)南容乾智能研發(fā)的玻璃切割機(jī)，能切割出試驗(yàn)要求的各種尺寸的試樣，做為客戶做平均線熱膨脹系數(shù)及其他需切割試樣的試驗(yàn)是很好的助力儀器， 更是做上了藥企GMP要求的功能權(quán)限和審計(jì)追蹤功能，是藥企試驗(yàn)室的輔助儀器。
4、在測定方法上，主要是對(duì)溫度精度做了修定，原標(biāo)準(zhǔn)對(duì)試驗(yàn)溫度和溫差讀數(shù)精度要求為2℃，新標(biāo)準(zhǔn)明確為±1℃；基準(zhǔn)長度的測定新標(biāo)準(zhǔn)備去掉了精度要求。兩種試驗(yàn)方法，升溫試驗(yàn)沒能變化，在恒溫試驗(yàn)方法中，對(duì)恒溫時(shí)的溫度由原標(biāo)準(zhǔn)要求的±2℃，提高到±1℃ 并且，標(biāo)準(zhǔn)仍然建議如果只要求一個(gè)終點(diǎn)溫度時(shí)，應(yīng)優(yōu)先采用恒溫試驗(yàn)，因?yàn)楹銣卦囼?yàn)?zāi)芴峁┍容^好的精度。
5、在結(jié)果計(jì)算上，只保留并強(qiáng)調(diào)了一般要求為：初始溫度為20℃，加熱溫度300℃，去掉了其他起止的溫度的假設(shè)條件，使試驗(yàn)過程更加簡潔，明確。
6、在儀器裝置方面，增加了“為了核對(duì)整個(gè)試驗(yàn)裝置在正常的運(yùn)行，應(yīng)采用玻璃平均線熱膨脹系數(shù)對(duì)照物質(zhì)（國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）進(jìn)行儀器校準(zhǔn)" 的表述。
濟(jì)南容乾智能是專業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的線熱膨脹測試儀生產(chǎn)廠家，公司始終堅(jiān)持以市場為導(dǎo)向，以客戶為中心、員工為根本。產(chǎn)品質(zhì)量為生命，服務(wù)客戶為目標(biāo)。公司具有良好的市場信譽(yù),專業(yè)的售后和技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì),憑借多年不斷技術(shù)創(chuàng)新,迎得了國內(nèi)外客戶的認(rèn)可.