国产日产欧美精品-亚洲国产综合久久精品-色综合色国产热无码一-亚洲欧美日本国产,免费观看一区二区三区_在线观看片A免费不卡观看_亚洲а∨天堂久久精品_99久无码中文字幕一本久道

您好, 歡迎來到化工儀器網(wǎng)

| 注冊| 產(chǎn)品展廳| 收藏該商鋪

021-56353381

technology

首頁   >>   技術(shù)文章   >>   針對藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的穩(wěn)定性要求分析

上?;厶﹥x器制造有限公司

立即詢價(jià)

您提交后,專屬客服將第一時(shí)間為您服務(wù)

針對藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的穩(wěn)定性要求分析

閱讀:1631      發(fā)布時(shí)間:2018-11-19
分享:
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱適用于制藥企業(yè)藥品及新藥品的穩(wěn)定性考察試驗(yàn),滿足新版GMP,FDA,ICH原則中規(guī)定的加速試驗(yàn),長期試驗(yàn)和高低溫濕熱試驗(yàn)等技術(shù)條件。也滿足大輸液等特殊藥類的40℃,20%R.H低濕度試驗(yàn)。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求有以下幾個(gè)方面:
(1)穩(wěn)定性試驗(yàn)包括加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)。加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)要求用三批供試品進(jìn)行。
(2)中藥制劑的供試品應(yīng)是放大試驗(yàn)的產(chǎn)品,其處方與工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致。每批放大試驗(yàn)的規(guī)模,丸劑應(yīng)在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右、膠囊劑10000粒左右,大體積包裝的制劑(如靜脈輸液、口服液等)每批放大規(guī)模的數(shù)量至少應(yīng)為各項(xiàng)試驗(yàn)所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量,根據(jù)情況,靈活掌握。
(3)供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項(xiàng)基礎(chǔ)研究及臨床驗(yàn)證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。
(4)加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應(yīng)與上市產(chǎn)品一致。
(5)研究中藥穩(wěn)定性,要采用專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的分析方法并對方法進(jìn)行驗(yàn)證,以保證中藥穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗(yàn)中,應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。
(6)由于放大試驗(yàn)比大規(guī)模生產(chǎn)的數(shù)量要小,故申報(bào)者應(yīng)在獲得批準(zhǔn)后,從放大試驗(yàn)轉(zhuǎn)入大規(guī)模生產(chǎn)時(shí),對Z初通過生產(chǎn)驗(yàn)證的三批大規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進(jìn)行加速試驗(yàn)與長期穩(wěn)定性試驗(yàn)。 

會(huì)員登錄

請輸入賬號

請輸入密碼

=

請輸驗(yàn)證碼

收藏該商鋪

標(biāo)簽:
保存成功

(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)

常用:

提示

您的留言已提交成功!我們將在第一時(shí)間回復(fù)您~
在線留言
延吉市| 库车县| 满城县| 舞阳县| 含山县| 福鼎市| 沂南县| 六盘水市| 焦作市| 江西省| 长汀县| 大足县| 舒城县| 民权县| 金川县| 广东省| 双江| 平阳县| 卢湾区| 健康| 鸡西市| 子洲县| 屯昌县| 六枝特区| 郸城县| 湾仔区| 龙里县| 弋阳县| 清新县| 克东县| 高州市| 若羌县| 祁门县| 邵阳市| 三门峡市| 普陀区| 金门县| 资源县| 孝昌县| 饶阳县| 依安县|