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溫度是滅菌過程中的重要參數(shù)，滅菌設備的溫度計需要周期驗證，以保證測試溫度的準確性。
歐洲的滅菌標準要求校準溫度計，而我國很少對在用滅菌控制溫度計進行校準，其中主要原因是沒有出臺計量校準方面的“規(guī)范”，使其監(jiān)管缺少必要的依據(jù)。

驗證滅菌質(zhì)量據(jù)中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會常務理事楊兆旭介紹，在巴斯德與他的學生和合作者卡萊斯?坎勃倫特發(fā)明了壓力蒸汽滅菌器而開創(chuàng)了濕熱滅菌方法以來的100多年間，滅菌技術及設備發(fā)展迅速。實踐已經(jīng)證明，濕熱滅菌以其簡便易行、經(jīng)濟可靠、用途廣泛已成為的主要滅菌方法，多年來一直穩(wěn)居地位，即使在滅菌新工藝、新方法層出不窮的今天，濕熱滅菌仍占全部滅菌處理總量的90%以上。
  目前，熱力滅菌設備質(zhì)量管理主要方法是驗證。國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的GMP規(guī)范中，對藥品生產(chǎn)驗證工作有明確的規(guī)定與要求。驗證是GMP的重要組成部分，應按預定的方案進行，總結驗證的結果應記錄在案備查。生產(chǎn)工藝和程序應建立在驗證的基礎上，并進行定期的再驗證，以確保它們能達到預期的結果。滅菌器及滅菌程序驗證的目的是：調(diào)查確定滅菌過程中冷點的位置，設定滅菌程序有關參數(shù)，用試驗來證實運行的可靠性及滅菌程序的重現(xiàn)性，以確保產(chǎn)品滅菌后達到低于百萬分之一的微生物污染率。
世界衛(wèi)生組織GMP標準、中國《藥品生產(chǎn)驗證指南》關于濕熱滅菌設備驗證中溫度檢驗要求：儀表校準：溫度±0.5℃，時間±1%?，F(xiàn)在的問題是怎樣校準設備上的溫度計，目前還沒有規(guī)定出具體的做法。
歐盟標準EN554（關于高溫蒸汽滅菌設備）中驗證的內(nèi)容包括：運行合格測試、性能合格測試；對傳感器檢定的要求；用于驗證和日?？刂?、指示、記錄的儀器都要被檢定。
測量空艙室熱分布，要求是每個裝載類型的包裝或參考測試包都要做熱穿透測試，溫度傳感器放置在測試包中心，測試包要放置在艙室中冷的地方，其中少有一個傳感器放置在設備控制、指示、記錄溫度計附近。少進行3次測試以檢查重復性。在這個過程中，溫度計的準確與否十分重要，但溫度計的采樣率還很低。
  英國標準HTM2010與歐盟比較，突出特點是：內(nèi)容更全面，適用于多孔裝載高溫蒸汽滅菌設備，處理密閉容器中液體的高溫蒸汽滅菌設備，處理無包裝器械的高溫蒸發(fā)滅菌設備，干熱滅菌設備；有更明確的操作方法規(guī)定；有明確的滅菌設備日常、周期檢查內(nèi)容；對采樣率有明確規(guī)定；對測試包的大小、裝載內(nèi)容和質(zhì)量也有明確規(guī)定。
  中國計量科學研究院有關專家依據(jù)EN554和HTM2010關于驗證的要求，在北京兩個醫(yī)院，對潔定和新華的脈動真空高溫蒸汽滅菌設備進行了溫度測試，通過測試結果分析表明，滅菌設備周期性驗證非常重要，即使是國外的滅菌設備也要進行周期性驗證。其他重要問題還包括現(xiàn)場校準控制器溫度計的可能性，測量用溫度計的溯源性；裝載方式的確定，不同裝載類型的參數(shù)有記載和檔案，避免隨意性；裝載放置的科學性以及設備運行故障的初步判斷。
消除溫度計校準“盲區(qū)”
  中國計量科學研究院張金濤博士介紹說，對溫度計的校準及驗證使用測溫溫度計的校準十分重要。目前，各單位滅菌設備上的溫度計少進行校準或沒有辦法進行校準，溫度計校準管理處在“盲區(qū)”狀態(tài)，從而使滅菌效果受到影響。 針對這一實際，自今年8月起，計量院有關專家開始制定我國的“熱力滅菌過程中溫度計量參數(shù)校準規(guī)范”。在制定“規(guī)范”過程中，參照了歐洲一些國家的標準，與之相比，有相同之處，也有差異，比如，歐盟標準對溫度計指標有一個要求，我們制定“規(guī)范”參照其指標要求，制定的指標后也是0.5℃。雖然在溫度計指標上一樣，但怎樣進行校準呢？關于校準的做法，歐盟標準并沒有提出具體要求。而我國制定的“規(guī)范”，對校準方法提出了具體要求，這是主要的不同之處。
張金濤特別指出，世界衛(wèi)生組織ＧＭＰ標準規(guī)定：對高壓滅菌器必須檢測滅菌的溫度和時間。在滅菌過程中，溫度是重要參數(shù)之一，而溫度是通過溫度計測量顯示的，校準滅菌控制溫度計十分重要，不進行校準，溫度計失效了，根本不能準確顯示滅菌溫度，滅菌效果無法驗證。 正在制定中的“熱力滅菌過程中溫度計量參數(shù)校準規(guī)范”主要是在現(xiàn)場校準滅菌設備上的溫度計，是滅菌質(zhì)量保證的一個部分，意義重大。因為歐洲標準本身就要求校準溫度計，可我國從來不校準它，可以說，以前也沒有辦法校準它?，F(xiàn)在，加緊制定“規(guī)范”就可以實現(xiàn)對滅菌設備的溫度計的校準，驗證其準確與否，在質(zhì)量保證方面更進了一步。
據(jù)悉，“熱力滅菌過程中溫度計量參數(shù)校準規(guī)范”已草擬完畢，目前正在進行實際驗證階段，還有待進一步完善，期待不日將出臺。這是一個自愿性標準。
據(jù)了解，中國計量科學研究院*按照溫標ITS-90的要求，已建立17個溫度固定點和標準鉑電阻溫度計，構成國家溫度基準。在參加計量局溫度咨詢委員會CCT組織的溫度標準關鍵比對中，我國溫度基準技術水平處于行列。在國家溫度基準平臺上復現(xiàn)ITS-90溫標，在國內(nèi)傳遞溫標量值。目前，中國計量科學研究院向社會提供標準溫度計、工業(yè)溫度計檢定校準、滅菌設備、恒溫恒濕設備性能檢測等方面的服務。