合成磷脂分為半合成磷脂和全合成磷脂，前者主要通過水解、氫化、羥基化、乙氧基化、鹵化、磺化、乙?；㈢牾；傲姿峄磻?yīng)改變磷脂分子的部分結(jié)構(gòu),提高HLB值(親疏水性),增加流動性、滲透性、降低不飽和度等。全合成法一般是利用甘油與脂肪酸進行烷基化或酰基化后再形成磷酸酯得到日標(biāo)磷脂化合物。

二芥酸磷脂酰膽堿是一種人工合成磷脂，是*脂質(zhì)體和*脂質(zhì)體制劑中一種重要的藥用輔料，且在制劑組分中用量占比最高。合成磷脂是通過化學(xué)改性或全合成得到的磷脂，與天然磷脂相比性質(zhì)更加穩(wěn)定，是制備脂質(zhì)體制劑的關(guān)鍵輔料。在膽固醇的輔助下，選擇不同的合成磷脂，可以滿足不同藥物成分的要求，從而成功制備出脂質(zhì)體。磷脂的純度和雜質(zhì)含量對脂質(zhì)體制劑的穩(wěn)定性以及藥效、藥物安全性十分重要。因此，合成磷脂的質(zhì)量研究在脂質(zhì)體質(zhì)量及工藝評價中發(fā)揮著重要作用。然而，二芥酰磷脂酰膽堿目前未收載于任何數(shù)據(jù)庫中，對其系統(tǒng)性的質(zhì)量研究目前還處于空白狀態(tài)?；诖?，參考同類輔料藥典收錄標(biāo)準和各項技術(shù)指導(dǎo)原則，對白制的二芥酸磷脂酰膽堿開展了系統(tǒng)的質(zhì)量研究，開發(fā)了二芥酸磷脂酰膽堿主要成分和雜質(zhì)的分析方法，并制定了二酰磷脂酰膽堿質(zhì)量標(biāo)準，為二酰磷脂酰膽堿的質(zhì)量控制提供了可靠依據(jù)。

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