注射剂一致性密封验证仪器

注射剂是指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。在其《化学仿制药注射剂一致性评价技术要求》中处方工艺技术要求中提出：包装系统密封性验证，方法需经适当的验证。

三泉中石微泄漏密封性测试仪适用于无菌药品包装物密封性测试，仪器采用真空/压力衰减法测试原理，*无损检测技术，满足ASTM测试方法和FDA标准。高精度CCIT测试技术能够检测到微型小孔的泄漏。可用于西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、预充针、滴眼剂瓶等大容量、小容量注射液及冻干产品的密封完整性验证。广泛被制药厂家、第三方检测机构、药检机构等使用。

测试原理

将仪器主机连接到一个特别设计用来容纳需要被测物的测试腔内。仪器对测试腔进行抽真空，包装物内外形成压力差，在压力的作用下包装物内气体通过漏孔扩散至测试腔内，双传感器技术检测时间和压力的变化关系，与标准值（建立的数学模型）进行比较，从而判断试样是否泄漏。

技术参数

真空度：0--100kPa

检测孔径精度：＜5μm

设备操作：自带HMI

内部压力：常压

测试系统：真空传感器技术

真空来源：外接真空泵

测试腔：根据样品定做

检测原理：真空衰减法/无损检测

主机尺寸：500mmX360mmX320mm（长宽高）

重    量：18Kg

环境温度：20℃-30℃

相对湿度：≤80%,无凝露

工作电源：220V

注射剂一致性密封验证仪器