2025藥典9625 藥品包裝金屬軟膏管關(guān)鍵性能指標(biāo)及檢測(cè)方法
藥品包裝用金屬材料和容器在保障藥品質(zhì)量、延長(zhǎng)保存期限以及確保使用安全方面發(fā)揮著重要作用。金屬軟膏管作為一種常見的包裝形式，廣泛應(yīng)用于藥膏類產(chǎn)品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸。為保證其性能，需對(duì)其涂層附著力、密封性能和韌性等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)，以確保包裝的完整性和藥品的安全性。本文將由Sumspring三泉中石介紹藥品包裝金屬軟膏管關(guān)鍵性能指標(biāo)及檢測(cè)方法。
1. 涂層黏附力
涂層黏附力反映了金屬軟膏管內(nèi)壁涂層與基材之間的結(jié)合強(qiáng)度，是確保包裝材料長(zhǎng)期穩(wěn)定的重要參數(shù)。涂層若出現(xiàn)剝落或裂紋，可能導(dǎo)致藥品與金屬基材直接接觸，引發(fā)污染或化學(xué)反應(yīng)。
檢測(cè)方法：
1.1. 取適量金屬軟膏管樣品，將其套在三泉中石的涂層黏附力測(cè)試裝置NX-2的支撐棒上，管尾固定于與樣品規(guī)格匹配的階梯位置，管嘴端留有伸出部分。
1.2. 確保樣品在測(cè)試過(guò)程中保持垂直，輕輕將壓板放置于管嘴頂端。
1.3. 在壓板上施加均勻壓力，快速向下擠壓，使軟膏管形成類似“手風(fēng)琴"的均勻折疊形態(tài)。
1.4. 將壓折后的樣品從支撐棒上取下，盡量拉伸至原始長(zhǎng)度，隨后沿縱向剖開。
1.5. 檢查內(nèi)、外涂層是否存在裂紋或剝落現(xiàn)象，以評(píng)估涂層附著力是否合格。
2. 密封性能
密封性能是金屬軟膏管防止內(nèi)容物泄漏、避免外界污染物侵入的關(guān)鍵指標(biāo)。良好的密封性能可有效保護(hù)藥品免受外界環(huán)境的影響，延長(zhǎng)其保質(zhì)期。
檢測(cè)方法
2.1. 取適量樣品，安裝好管帽，確保管帽與管身配合緊密。
2.2. 將樣品浸入溫度為10～30℃的水中，管尾端與水面保持約10mm距離。
2.3. 使用錐形加注器在管尾開口處，使用三泉中石的智能密封儀MFY-06S施加0.2MPa的空氣壓力，持續(xù)5秒。
2.4. 觀察水中是否出現(xiàn)氣泡。無(wú)氣泡產(chǎn)生表明密封性能良好。
3. 韌性
韌性反映了金屬軟膏管在外力（如擠壓或彎曲）作用下的形變和恢復(fù)能力，是衡量其耐用性的重要指標(biāo)。韌性不足可能導(dǎo)致包裝在運(yùn)輸或使用過(guò)程中破損。
檢測(cè)方法
3.1. 將待測(cè)金屬軟膏管置于韌性測(cè)試裝置RX-25的定位槽內(nèi)，確保管尾端與止動(dòng)器接觸。
3.2 松開閘板，使其自然下落至管身上。
3.3 讀取閘板頂部在標(biāo)尺上的刻度值，記錄形變程度。
3.4. 對(duì)于管身直徑小于16mm的樣品，需在測(cè)試時(shí)放置于附加底板上，以確保測(cè)量準(zhǔn)確性。
4.內(nèi)涂層連續(xù)性
對(duì)于采用內(nèi)涂層的金屬軟膏管，涂層的連續(xù)性是確保藥品與金屬基材隔離的重要保障。連續(xù)性不足可能導(dǎo)致藥品受污染或變質(zhì)。
檢測(cè)方法
通過(guò)在金屬軟膏管內(nèi)填充電解質(zhì)溶液，使用LXX-02涂層連續(xù)性測(cè)試儀并施加特定電壓，檢測(cè)涂層是否具有良好的絕緣性。若內(nèi)涂層存在裂紋或孔隙，電解質(zhì)溶液可能與金屬基材接觸，導(dǎo)致電流產(chǎn)生，從而判斷涂層的連續(xù)性。
總結(jié)
藥品包裝用金屬材料和容器的質(zhì)量控制是保障藥品安全的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)對(duì)金屬軟膏管的涂層附著力、密封性能、韌性以及內(nèi)涂層連續(xù)性等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行科學(xué)檢測(cè)，可以使用濟(jì)南三泉中石對(duì)應(yīng)的解決方案，能跟有效確保包裝材料的可靠性。2025版藥典這些檢測(cè)方法不僅為生產(chǎn)企業(yè)提供了質(zhì)量控制依據(jù)，也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)參考，從而共同保障藥品的安全性和有效性。
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