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2025版藥典4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭測定方法

閱讀:166      發(fā)布時(shí)間:2025-5-23
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2025版藥典4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭測定方法


魯爾圓錐接頭的性能直接關(guān)系到預(yù)灌封注射器的安全性和使用可靠性。2024年7月,國家藥典委發(fā)布的“4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿"將在2025版《中國藥典》中實(shí)施,相較以往標(biāo)準(zhǔn)新增了魯爾接頭配合性檢查,參考ISO 11040-4:2015等國際標(biāo)準(zhǔn),包含正壓液體泄漏、應(yīng)力開裂、抗軸向負(fù)載分離、抗旋開扭矩分離及抗過載(滑絲)五項(xiàng)測試。這一標(biāo)準(zhǔn)通過模擬實(shí)際使用場景,為企業(yè)評(píng)估接頭性能提供了科學(xué)依據(jù)。


測定方法與設(shè)備

本次檢測以預(yù)灌封注射器(含鎖定和非鎖定魯爾圓錐接頭)為對(duì)象,使用濟(jì)南三泉中石的RJT-03S魯爾圓錐接頭綜合測試儀。該設(shè)備集漏液、漏氣、分離力、扭矩、滑絲等多項(xiàng)測試功能于一體,配備力值、扭矩、壓力三種傳感器,操作簡便,精度高,符合新標(biāo)準(zhǔn)要求。

RJT-03S2.jpg


測試步驟:試驗(yàn)在15~30℃、相對(duì)濕度25~65%的環(huán)境下進(jìn)行,具體步驟如下:

1. 正壓液體泄漏測試:將注射器吸入約四分之一標(biāo)示裝量的水,組裝后施加300~330kPa水壓,保持30~35秒,檢查有無泄漏。

2. 應(yīng)力開裂測試:組裝接頭后靜置至少48小時(shí),目視檢查是否有裂紋,并進(jìn)行液體泄漏測試。

3. 抗軸向負(fù)載分離測試:對(duì)非鎖定接頭施加23~25N軸向力,鎖定接頭施加32~35N,保持10~15秒,檢查是否分離。

4. 抗旋開扭矩分離測試(鎖定接頭):施加0.018~0.020N·m扭矩,保持10~15秒,觀察是否分離。

5. 抗過載(滑絲)測試(鎖定接頭):沿旋緊方向施加0.15~0.17N·m扭矩,保持5~10秒,檢查是否滑絲。


濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司專注于藥品包裝材料檢測儀器的研發(fā)與制造,持續(xù)推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新,并在國家標(biāo)準(zhǔn)的制定與完善中發(fā)揮重要作用。憑借在包裝檢測領(lǐng)域的深厚技術(shù)積累和豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),公司為行業(yè)提供了高標(biāo)準(zhǔn)的檢測設(shè)備與解決方案,通過數(shù)據(jù)和理論支持助力標(biāo)準(zhǔn)制定,為國家標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建貢獻(xiàn)力量。

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