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濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限...

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GB/T 15810 注射器密合性正壓測(cè)試儀的試驗(yàn)方法

閱讀:229      發(fā)布時(shí)間:2025-5-20
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GB/T 15810 注射器密合性正壓測(cè)試儀的試驗(yàn)方法


一次性使用無(wú)菌注射器是臨床醫(yī)療中的工具,其密合性直接關(guān)系到使用安全性和給藥精準(zhǔn)性。若注射器活塞或密封圈處存在泄漏,可能導(dǎo)致藥液外溢或空氣滲入,影響劑量準(zhǔn)確性,甚至增加感染風(fēng)險(xiǎn)。因此,Sumspring 三泉中石認(rèn)為,密合性正壓測(cè)試通過(guò)模擬實(shí)際使用中的壓力條件,檢測(cè)活塞及密封圈的密封性能,是確保注射器質(zhì)量和臨床應(yīng)用安全的重要環(huán)節(jié)。

濟(jì)南三泉中石依據(jù)《GB/T 15810-2019 一次性使用無(wú)菌注射器》標(biāo)準(zhǔn),利用自主研發(fā)的ZY-6S 注射器密合性正壓測(cè)試儀,為客戶(hù)提供精準(zhǔn)的密合性測(cè)試解決方案。公司以技術(shù)與豐富經(jīng)驗(yàn),助力藥品包裝檢測(cè)及醫(yī)療器械行業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量。


檢測(cè)儀器

可使用三泉中石的ZY-6S 注射器密合性正壓測(cè)試儀,專(zhuān)為一次性注射器、低阻力注射器等產(chǎn)品的正壓密合性測(cè)試設(shè)計(jì),廣泛應(yīng)用于生產(chǎn)企業(yè)和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。


測(cè)試原理

通過(guò)抽吸水后密封注射器錐孔,在芯桿處于最不利位置時(shí)施加側(cè)向和軸向力,模擬正向壓力,檢測(cè)活塞或密封圈處是否存在液體泄漏,確保密合性符合標(biāo)準(zhǔn)。

測(cè)試步驟

1. 儀器與試劑準(zhǔn)備

- 密封裝置:符合《GB/T 1962.1》或《GB/T 1962.2》的基準(zhǔn)鋼制內(nèi)圓錐接頭。

- 側(cè)向力裝置:施加0.25N~3N力。

- 軸向力裝置:產(chǎn)生200 kPa和300 kPa壓力。

- 試驗(yàn)用水:18℃~28℃,符合《GB/T 6682》三級(jí)水要求。

- 可使用檢測(cè)儀器:三泉中石的注射器密合性正壓測(cè)試儀ZY-6S

GB/T 15810 注射器密合性正壓測(cè)試儀的試驗(yàn)方法

2. 測(cè)試方法

(1)抽取超過(guò)公稱(chēng)容量的水(18℃~28℃)至注射器,排出空氣,調(diào)節(jié)水量至公稱(chēng)容量。

(2)用密封裝置封住注射器錐孔。

(3)用側(cè)向力裝置按表1規(guī)定施加0.25N~3N力,使芯桿處于最大彎曲位置。

(4)用ZY-6S 注射器密合性正壓測(cè)試儀施加軸向力,產(chǎn)生表1規(guī)定的200 kPa或300 kPa壓力,保持30+5/-0秒。

(5)檢查活塞或密封圈處是否有液體泄漏(密封圈間液體出現(xiàn)可接受)。

3. 試驗(yàn)報(bào)告

- 記錄注射器特性和公稱(chēng)容量。

- 報(bào)告是否有泄漏現(xiàn)象。

- 注明試驗(yàn)日期。

通過(guò)上述步驟,可準(zhǔn)確評(píng)估注射器的密合性,確保其在臨床使用中不發(fā)生泄漏。濟(jì)南三泉中石不僅提供高精度測(cè)試設(shè)備,還可定制全套檢測(cè)方案,滿(mǎn)足多樣化需求。


結(jié)尾

綜上所述,注射器密合性正壓測(cè)試是保障其臨床使用安全與操作可靠性的關(guān)鍵步驟,直接關(guān)系到治療效果和醫(yī)療安全。濟(jì)南三泉中石憑借自主研發(fā)的核心技術(shù)、穩(wěn)定的設(shè)備性能和貼心的客戶(hù)服務(wù),為藥品包裝材料檢測(cè)行業(yè)提供強(qiáng)有力的支持。公司致力于從檢測(cè)環(huán)節(jié)助力企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)流程,推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的不斷提升,共同打造更安全、更高效的解決方案,為行業(yè)發(fā)展注入新動(dòng)力。


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