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   摘要：大输液剂的包装将由塑料输液瓶逐步取代玻璃输液瓶,为此塑料瓶大容量注射剂的生产设备将得到迅速发展。伴随着生产量的扩大和国家相关的标准的颁布，塑料输液瓶物理性检测项目也被药检所、药厂、包材厂所重视，那么检测塑料输液瓶物理性指标的仪器设备有那些？

   关键词：塑料输液瓶检测仪器、塑料输液瓶物理性检测仪器、塑料输液瓶注药点密封性、塑料输液瓶穿刺器保持性装置、塑料输液瓶拉环开启力

   在调查中发现,近几年玻璃输液瓶产量出现快速下滑趋势,主要原因是越来越多的药企使用塑料输液瓶。而塑料输液瓶已占到整个药企市场的30%～40%。塑料输液瓶具有强度高、透明度好、耐高温灭菌，是一种具有物理性能的包装材料，越来越多地为生产输液厂家所青睐和应用。

医药包装撕拉力测试仪YYB-03

   一、塑料输液瓶组合盖用检测设备；

   市场上常用的塑料输液瓶的瓶盖是聚丙烯组合盖，组合盖有拉环式外盖、内盖及垫片组成。在国家食品药品监督管理局“国家药品包装容器（材料）标准汇编”中有明确规定了塑料输液瓶组合盖开启力、胶塞穿刺力、穿刺器保持性测试项目。济南三泉中石实验仪器有限公司研发了一款综合型药包材检测仪器——医药包装撕拉力测试仪YYB-03，该仪器可以检测塑料输液瓶组合盖穿刺力 、开启力、穿刺器动态保持力等试验。

   1.塑料输液瓶组合盖拉环开启力测试方法：

   取外盖10个经过灭菌处理后放置室温，固定在医药包装撕拉力测试仪的夹具上，将拉环固定在另一移动夹具上，沿与垂直呈23°倾角方向，以200mm/min±20mm/min的速度对拉环施加拉力，记录拉环破裂时力值，开启力不得超过80N，试验过程中，不应撕裂穿刺区周围的其他区域，且拉环不得断裂。（试验过程中，若拉环断裂在夹具，则另取样品重新试验。）

   2.塑料输液瓶组合盖穿刺力测试方法；

   取试样10个用符合一次性使用输液器标准（GB8368-2998）的塑料穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度对组合盖垫片标记部位进行垂直穿刺（刺透内盖），记录穿刺组合盖所施加的力值，平均穿刺力不得超过75N，zui大值不得超过80N。

   3.塑料输液瓶组合盖穿刺器动态保持力测试方法；

   取样品10个，固定在配套使用的塑料输液容器上，里面装入注射液。用符合一次性使用输液器标准（GB8368-2998）的塑料穿刺器穿刺组合盖垫片标记部位，然后再以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5N，金属穿刺器分离力不得低于1N。

塑料输液瓶注药点密封性

   二、塑料输液瓶注药点密封性

   药用输液袋具有*的卫生安全性、无析出颗粒、高阻隔性、不易破裂等优点，大多采用聚烯烃、聚酰胺树脂原料共挤形成的复合膜作为包装材料，其但其密封性以及注药点密封性好坏是zui影响药液质量、破坏无菌环境的性能指标。如果注药点的密封性不够好，则在医护人员进行药品调配的相关操作时，会有细菌或病菌进入药品中，会对病人造成极大的危害。标准YBB00102005《塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)》中对于注药点密封性指标有明确的规定，详情如下：取数个装液袋，用外径为0.6mm的注射针穿刺注药点并维持15秒，拔出注射针后，然后将袋置两个平行平板之间， 施加20kPa内压，维持15秒，注药点不得有泄漏。

   三、塑料输液瓶悬挂力试验装置

   塑料输液瓶等药品包装的安全性关系到患者在用药时的安全性，相关国家标准对于塑料输液瓶的悬挂力有明确规定。国标YBB00022002-2015 《聚丙烯输液瓶》中标明：除另有规定外，取输液瓶数个，按表2对吊环施加拉力，60分钟内不得断裂。鉴于标准规定济南三泉中石实验仪器有限公司研发了一款塑料输液瓶悬挂力试验装置，该装置满足输液袋中悬挂力试验，配备7N和15N配重砝码和0.3Kg砝码，同时也满足和静态保持力要求。

   以上信息是济南三泉中石实验仪器有限公司关于塑料输液瓶物理性检测仪器及其检测方法的简单介绍。如果您对这些设备感兴趣请致电济南三泉中石实验仪器有限公司。