為保證中醫(yī)針灸的安全性和有效性，滿足和適應(yīng)針灸研究和臨床發(fā)展需要，ISO/TC249制定了《一次性使用無菌針灸針》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)中對針灸針的生物相容性要求與相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)12項(xiàng)指標(biāo)。其中針體與針柄的連接牢固度、針尖的強(qiáng)度、銳度和穿刺力指標(biāo)是標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的必檢的物理性指標(biāo)。
濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器儀器有限公司是專業(yè)的物理性檢測儀器生產(chǎn)廠家對醫(yī)療器械用針的物理性性檢測有頗深的見解，成立十年來為質(zhì)檢藥檢系統(tǒng)、藥品行業(yè)、提供*包裝材料科學(xué)試驗(yàn)儀器和全面質(zhì)量控制解決方案。下面小編簡單介紹下三泉中石為針灸針生產(chǎn)廠家建立的全面質(zhì)量控制解決方案。
針灸針質(zhì)量檢測設(shè)備 式樣
一、針灸針針體與針柄的連接牢固度測試方案
1.檢測針體與針柄的連接牢固度可以用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的YYB-01針灸針連接力測試儀，將針灸針試樣裝夾在針灸針連接力測試儀兩個夾頭之間,兩夾頭做相對運(yùn)動,通過特殊夾頭進(jìn)行拉拔試驗(yàn),通過撕拉力儀測力系統(tǒng)測試此過程中的力值變化與位移變化。
2.標(biāo)準(zhǔn)要求：GB2024-94《針灸針》中明確規(guī)定了：針體與針柄的連接牢固，在9N的力值下作拉拔實(shí)驗(yàn)，二者軸向位移不得大于3mm。
3.實(shí)驗(yàn)方法：先測量針體長度，然后將針體固定在夾具中，在針柄的端面上沿針體軸向按4.8條規(guī)定的力做無沖擊的拉拔實(shí)驗(yàn)，再測其針體長度，應(yīng)復(fù)合4.8條的規(guī)定。
針灸針鋒利度測試儀
二、針灸針針尖穿刺力測試方案
1.濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的CCY-02針灸針針尖穿刺力測試儀可以完成針灸針的穿刺強(qiáng)度和鋒利度實(shí)驗(yàn)指標(biāo)。
2.參照標(biāo)準(zhǔn)：GB4506-84《針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法》、GB2024-94《針灸針》
3.實(shí)驗(yàn)方法：
（1）式樣應(yīng)除去油污，注意保持原有針尖質(zhì)量。
（2）強(qiáng)度試驗(yàn)：將式樣固定于儀器上（針灸針的針尖露出固定夾具5毫米），針尖垂直作用于鋼塊，按照本標(biāo)準(zhǔn)針尖穿刺鋒利度和強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定的加力速度和加荷至各種產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的數(shù)值，保持5-10秒鐘后取出負(fù)荷。然后將式樣以5倍放大鏡觀察，針尖不得有彎鉤；或用針尖在藥棉上拖拉，不帶出纖維。
（3）鋒利度實(shí)驗(yàn)：將針尖垂直作用于夾具孔徑內(nèi)的鋁箔平面，按照針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法中規(guī)定的加力速度和加載至針尖穿通鋁箔為止，所需的力因復(fù)合產(chǎn)品中標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
（4）每只針穿刺鋁箔三次，取其算術(shù)平均值。
（5）針尖穿刺電應(yīng)接近與夾具孔徑中心，個刺穿孔在鋁箔上的間距應(yīng)不小于直徑的3倍。
針灸針操作者必須使用手指夾持針灸針針體，快速刺入皮膚。由于針尖鋒利度不夠，刺入的過程中增加病人的疼痛，而且在針尖不夠鋒利的情況下刺入人體的速度較慢，這樣就增加了針灸針刺入病人身體的部分造成污染。針灸針在使用的時候通過提插捻轉(zhuǎn)進(jìn)行治療，如果牢固度指標(biāo)不合格的話施針者就無法完成提、插、捻、轉(zhuǎn)。
三泉中石可以幫生產(chǎn)廠家建立全套的針灸針物理性指標(biāo)檢測方案，屏蔽各種風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能。
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