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查處貼膏產(chǎn)品違法添加的后顧之

2013-6-29  閱讀(377)

 近年來,市場上屬*類醫(yī)療器械的貼膏類產(chǎn)品中違法添加情況較為常見,嚴重沖擊藥械市場的正常秩序,影響合法藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)。為此,藥品監(jiān)督管理部門有責(zé)任嚴厲打擊那些有組織的制假者,維護正常的市場秩序,保障人民群眾的用藥用械安全。

市場現(xiàn)狀

目前,市場上的貼膏類產(chǎn)品主要有四種:一是國藥準(zhǔn)字類;二是醫(yī)療器械類;三是消字號類;四是健用字號類。前兩種是主流產(chǎn)品,其監(jiān)管的職能部門為食品藥品監(jiān)督管理局。在開展非藥品冒充藥品專項整治后,后兩種產(chǎn)品在市場上明顯減少。

在貼膏類醫(yī)療器械中,又可按管理類別分為兩種,即一、二類醫(yī)療器械。市場上的一類醫(yī)療器械數(shù)量較多,主要是6864類和6826類產(chǎn)品。這些產(chǎn)品的名稱通常有“遠紅外貼”、“骨痛貼”、“消痛貼”、“退熱貼”、“離子貼”等。

根據(jù)筆者了解的情況,當(dāng)前市場上一類醫(yī)療器械的違規(guī)問題集中表現(xiàn)在以下幾個方面:

首先,不少產(chǎn)品標(biāo)明的適用范圍過于廣泛。例如,某企業(yè)的某6864類產(chǎn)品的適用范圍包括骨質(zhì)增生、陳年腰腿痛、坐骨神經(jīng)痛等33項。其次,一個批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品不同。例如,標(biāo)示批準(zhǔn)文號為“×食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字第1640005號”的產(chǎn)品,有的標(biāo)示肩周炎,有的標(biāo)示骨折、軟組織損傷,有的則標(biāo)示頸椎、腰間盤突出等。此外,經(jīng)抽樣檢驗發(fā)現(xiàn),市場上6864類和6826類產(chǎn)品中有相當(dāng)比例是非法添加化學(xué)藥物的產(chǎn)品。

藥械結(jié)合類產(chǎn)品的歸屬問題

2006年,國家食品藥品監(jiān)管局就藥械結(jié)合類產(chǎn)品管理有關(guān)問題印發(fā)了“關(guān)于藥械結(jié)合類產(chǎn)品管理有關(guān)問題的通知”?!锻ㄖ访鞔_規(guī)定:“藥械結(jié)合類產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助作用的(如預(yù)裝了藥品的注射器等),按藥品進行注冊管理;由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等),按醫(yī)療器械進行注冊管理;中藥外用貼敷類產(chǎn)品按藥品進行注冊管理”。《通知》還考慮到許可政策調(diào)整可能對相關(guān)產(chǎn)品的市場流通帶來影響,要求各省局可對已核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書給予適當(dāng)延期,留給企業(yè)適當(dāng)?shù)倪^渡時間?!锻ㄖ愤€規(guī)定:“醫(yī)療器械注冊證書有效期zui長延至2008年7月31日。”

2007年,國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于遠紅外貼膏類產(chǎn)品注冊問題的意見》。批復(fù)意見如下:遠紅外貼膏類產(chǎn)品用于頸、肩、腰、腿和關(guān)節(jié)疼痛的治療,如其組成成分沒有藥物成分,該類產(chǎn)品按二類醫(yī)療器械管理;如其組成成分有藥物成分,該類產(chǎn)品的管理按《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知》規(guī)定執(zhí)行。

潛在隱患

涉嫌違法添加的貼膏類產(chǎn)品有相當(dāng)數(shù)量含有藥品成分,有的甚至含有好幾種化學(xué)藥。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等規(guī)定,這些產(chǎn)品均應(yīng)按藥品注冊。

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊審批要求、企業(yè)開辦條件等比二類醫(yī)療器械條件要簡單。例如:開辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需備案,而開辦二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需經(jīng)審查批準(zhǔn);生產(chǎn)一類醫(yī)療器械,由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)證書,而生產(chǎn)二類醫(yī)療器械,則由省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)證書。申報一類醫(yī)療器械勿須做臨床,而申報二類醫(yī)療器械則需要臨床驗證材料等。如果要求其按藥品注冊,則成本和難度更高。



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