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技術(shù)文章

ELISA法篩檢梅毒抗體

點擊次數(shù):1291 發(fā)布時間:2015-10-28

   梅毒螺旋體抗體檢測作為輸血安全的必測指標(biāo),其試驗方法與試劑的選擇尤為重要,ELISA法篩檢梅毒抗體是目前普遍采用的方法,有關(guān)梅毒抗體ELISA試劑盒的評價報道較多,但多為靈敏度或特異度等少數(shù)評價指標(biāo) [1,2] 為了全面客觀地評價ELISA方法對無償獻(xiàn)血者梅毒抗體的篩檢價值,ELISA試劑盒篩檢的真實性和可靠性,筆者對我們常用的兩種篩檢試劑盒的檢測真實性、可靠性及Cut-off值的合理性進(jìn)行評價,現(xiàn)報告如下。

1 材料與方法
1.1 材料 梅毒抗體血清盤血清40份(購自衛(wèi)生部臨床檢驗中心,批號:200103,其中陽性22份,陰性18份),另外隨機(jī)抽取西安市有代表性的無償獻(xiàn)血者梅毒抗體陰性血清100人份。梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒分別由上海伊麗薩生物科技有限公司(以下稱ELISA1)和美國諾泰公司(以下稱ELISA2)提供。

1.2 方法
1.2.1 抽樣方法 
    將2003年1~5月西安市某血液中心無償獻(xiàn)血者梅毒抗體陰性血清標(biāo)本按順序、年齡、職業(yè)、文化程度分層,再按隨機(jī)表中隨機(jī)數(shù)字抽樣,分層特征比例按該血液中心前3年無償獻(xiàn)血者以上分層特征構(gòu)成比例進(jìn)行,抽滿100例為止。
1.2.2 盲法篩檢
    由評價監(jiān)督者對考核血清盤重新編密碼,由2名操作熟練的專業(yè)檢驗人員對編碼血清盤用上述2種試劑盒進(jìn)行盲法檢測,操作嚴(yán)格按試劑盒說明書進(jìn)行,篩檢結(jié)果由全自動酶標(biāo)儀自動打印OD值及陰、陽性結(jié)果。為考核試劑盒的可靠性,由2名以上專業(yè)檢驗人員在條件*相同的情況下,對考核血清盤40份血清進(jìn)行第二次盲法篩檢,第二次篩檢前重新編密碼,結(jié)果判讀后再打開密碼,核對結(jié)果。
1.2.3 金標(biāo)準(zhǔn)的確定
    衛(wèi)生部臨床檢驗中心梅毒抗體血清盤已知陽性與陰性為金標(biāo)準(zhǔn)。
1.2.4 其實性評價
    將40份血清盤標(biāo)本分為梅毒抗體陽性與陰性組,再將篩檢試劑盒的篩檢結(jié)果分為梅毒抗體陽性與陰性組,分組數(shù)據(jù)匯入篩檢與診斷試驗評價四格表,用分式 [3] 分別計算出真實性評價的8個指標(biāo),即靈敏度、特異度、假陽性率、假陰性率、陽性預(yù)告值、陰性預(yù)告值、準(zhǔn)確度及約登指數(shù)。
1.2.5 可靠性評價
    將40份血清盤樣本*次與第二次篩檢結(jié)果,分別匯入四格表,分別計算出各試劑盒重復(fù)試驗的符合率與卡帕值,卡帕值的判定標(biāo)準(zhǔn)按Fleiss提出的3級劃分標(biāo)準(zhǔn)評價,即0.75~1.00為符合很好,0.4~0.74為一般符合,0.01~0.39為缺乏符合 [3] 。
1.2.6 Cut-off值評價方法
    為了評價兩種試劑盒截斷點或臨界值的合理性,將考核血清盤中18份陰性血清及隨機(jī)抽取的西安市無償獻(xiàn)血者梅毒抗體陰性血清100人份測量出的OD值編制頻數(shù)分布表,按篩檢試驗正常值范圍確定方法 [4] ,分別用統(tǒng)計學(xué)界限的正態(tài)分布法及百分位數(shù)法計算出每種試劑盒的Cut-off值,并與按試劑盒說明書規(guī)定計算出的Cut-off值比較,結(jié)合陰性、陽性O(shè)D值頻數(shù)分布特點,分析評價其合理性。

2 結(jié)果
2.1 對考核血清篩檢結(jié)果 在已知22份陽性中,ELISA1篩檢出21份,ELISA2篩檢出22份,在已知18份陰性標(biāo)本中,ELISA1與ELISA2均檢出17份。
2.2 真實性評價 利用兩種試劑盒的篩檢結(jié)果,計算出評價真實性的8個指標(biāo)。
2.3 可靠性評價 ELISA1與ELISA2兩次重復(fù)檢出的陽性份數(shù)相同,重復(fù)試驗的符合率均為100%,卡帕值均為1.00。
2.4 Cut-off值的評價
    依據(jù)ELISA1與ELISA2試劑盒對考核血清盤18份陰性血清及100份西安市無償獻(xiàn)血者梅 毒抗體陰性血清測量的OD值,用統(tǒng)計學(xué)界限的正態(tài)分布法與百分位數(shù)法分別計算其Cut-off值,按兩種ELISA試劑盒說明書規(guī)定方法分別計算出zui低Cut-off值,并將3種Cut-off值進(jìn)行比較。結(jié)果發(fā)現(xiàn),按規(guī)范的正態(tài)分布法與百分位數(shù)法計算出的Cut-off值均遠(yuǎn)低于試劑盒說明書規(guī)定的Cut-offzui小值,但結(jié)合140份無償獻(xiàn)血者陽性與陰性O(shè)D值實際頻率分布特點分析,試劑盒規(guī)定的截斷點是合理的,如果按統(tǒng)計界限計算的Cut-off值判讀,并不能提高試劑盒的靈敏度,反而會使假陽性率升高。 

    ELISA1及ELISA2的靈敏度分別為95.5%,100.0%,特異度分別為94.4%,94.4%,約登指數(shù)分別為0.90,0.94,兩種試劑的重復(fù)符合率均為100.0%,兩種試劑的Cut-off值是合理的。

3 討論
    評價某項篩檢試驗需要有一個*的客觀性強(qiáng)的金標(biāo)準(zhǔn),衛(wèi)生部臨床檢驗中心的梅毒抗體考核血清盤樣本來自獻(xiàn)血人群,陰、陽性界限清楚,含有梅毒抗體多種效價的血清,客觀性強(qiáng),是*的金標(biāo)準(zhǔn)。對于篩檢試驗的評價不僅要評價靈敏度、特異度,還需評價約登指數(shù)等多項綜合性指標(biāo)及可靠性指標(biāo),而且還需要對試劑盒陰性與陽性的截斷點(Cut-off值)的合理性進(jìn)行評價。

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