2025年3月25日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布關(guān)于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告。公告明確根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）經(jīng)第十二屆藥典委員會執(zhí)行委員會全體會議審議通過，現(xiàn)予頒布，自2025年10月1日起施行。
新版藥典增修訂一部中藥材和飲片相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，主要變化如下：
2025年版《中國藥典》增修訂藥材、飲片標(biāo)準(zhǔn)200余個，主要內(nèi)容為規(guī)范中藥材名稱和來源；補充完善飲片檢測項目；對部分品種標(biāo)準(zhǔn)項目、限度設(shè)定不合理等問題開展立項研究；加快國家中藥飲片炮制規(guī)范的編制工作、完善飲片標(biāo)準(zhǔn)體系等。
注：變化總結(jié)引自
李浩,申明睿,張鵬,等.2025年版《中國藥典》一部主要增修訂內(nèi)容介紹[J].中國藥品標(biāo)準(zhǔn),2025,26(01):17-22.DOI:10.19778/j.chp.2025.01.003.
島津技術(shù)團隊對一部藥材飲片涉及儀器分析增修訂項目變化做了梳理：
針對變化相關(guān)方法開展復(fù)現(xiàn)工作，并制定了整體解決方案供行業(yè)相關(guān)單位做應(yīng)對參考。
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分析儀器
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色譜柱推薦方案
3
應(yīng)用數(shù)據(jù)集典型案例展示
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案例1 款冬花特征圖譜
對照藥材參照物溶液色譜圖
供試品溶液色譜圖
供試品溶液特征峰與對照藥材特征峰相對保留時間統(tǒng)計
結(jié)果顯示，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的 10 個特征峰在供試品溶液中均有呈現(xiàn)，并與對照藥材參照物色譜中的 10 個特征峰相對應(yīng)，其中峰 2（S1 峰）和 8（S2 峰）與對照品參照物 溶液中的綠原酸和款冬酮的保留時間一致，峰 1、峰 3、峰 4 與 S1 峰的相對保留時間和峰 5、峰 6、峰 7、 峰 9、峰 10 與 S2 峰的相對保留時間均在規(guī)定值的±10%范圍之內(nèi)，滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。
案例2 人工牛黃“膽酸類"含量測定
系統(tǒng)適用性色譜圖
?；悄懰岱謇碚撍鍞?shù)達到7萬以上（標(biāo)準(zhǔn)要求：應(yīng)不低于 10000）。
?；悄懰崤c牛磺豬去氧膽酸的分離度達到2.6（標(biāo)準(zhǔn)要求：應(yīng)大于 2.0）。
鵝去氧膽酸與去氧膽酸的分離度達到6.1（標(biāo)準(zhǔn)要求：應(yīng)大于 1.5）。
案例3 川芎含量測定
供試品溶液色譜圖
相比一般的藥材標(biāo)準(zhǔn)，使用校正因子，增加了相對保留時間偏差范圍（藁本內(nèi)酯色譜峰與丁苯酞色譜峰的相對保留時間應(yīng)在1.67 的±5%范圍之內(nèi)），RRT應(yīng)在1.59-1.75，島津?qū)崪y結(jié)果1.65，符合標(biāo)準(zhǔn)RRT要求。
篇幅所限，如需詳細應(yīng)用方案，請聯(lián)系島津獲取應(yīng)用報告。
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