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天津市金貝爾科技有限公司

藥品GMP認證檢查評定標準

時間:2009-11-5閱讀:2300

 藥品GMP認證檢查評定標準
 
一、藥品GMP認證檢查項目共259項,其中關鍵項目(條款號前加“*”92項,一般項目167項。
 
二、藥品GMP認證檢查時,應根據(jù)申請認證的范圍確定相應的檢查項目,并進行全面檢查和評定。
 
三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為缺陷項目。其中,關鍵項目不符合要求者稱為嚴重缺陷,一般項目不符合要求者稱為一般缺陷
 
四、缺陷項目如果在申請認證的各劑型或產品中均存在,應按劑型或產品分別計算。
 
五、在檢查過程中,企業(yè)隱瞞有關情況或提供虛假材料的,按嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證并詳細記錄。
 
六、結果評定

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