與酶聯免疫測定數據處理和結果報告有關的定義

    與免疫測定數據處理和結果報告有關的定義通常涉及到準確度、標準差（SD或S）、變異系數（CV）、不精密度（重復性）、測定范圍、測定下限和測定敏感性、靈敏度、特異性、陽性測定能力指數[DI（+）]、陰性測定能力指數[DI（-）]、陽性測定的可靠性和陰性測定的可靠性等。這些概念在實際應用及許多文獻中經常出現混淆現象，如測定下限和測定的敏感性，在定性ELISA測定，如果一試劑能測出的zui低含量要小于另一試劑，通常就說該試劑的檢測敏感性高于另一試劑，其實這種說法是不準確的，應該說是該試劑的測定下限要低于另一試劑。又如，DI（+）和DI（-）經常在文獻中稱為測定的“靈敏度”和“特異性”，要注意的是，此時的“靈敏度”和“特異性”并非是指測定方法本身，而是使用該方法檢測的結果對相應臨床疾病診斷的“靈敏度”和“特異性”。因此，這些概念的明確有助于理解免疫測定數據處理的由來及依據。

    1．準確度（accuracy）  為實驗測得的分析物濃度與其真值之間符合程度。確定一種測定方法準確度的的方法是將其與*或參考方法進行比較。影響一種測定方法準確度的因素有：①抗體的特異性；②標準品的質量；③免疫和酶反應的干擾因素；④測定方法的系統誤差。

    2．標準差（standard deviation，SD或S）  這是統計學中的一個zui基本的定義。為表示組測定數據的分布情況，即離散度，可用標準差來表示。

    在免疫測定中，來自陽性人群和陰性人群的血清標本的測定值的分布常為偏態分布，即可觀察到這種分布有一偏向低值或高值的較長的拖尾（如圖9—1）。

    由于陽性和陰性參考血清測定值的這種偏斜，如以正態分布的均值士幾個SD作為陰陽性的分界線，可使得假陽性或假陰性的出現頻率較之從真正正態分布所得到的要高得多。

    3．變異系數（Coefficient。{variation，CV）  將標準差以其均數的百分比來表示，即為變異系數。

    4．重復性（reproducibility）  一般通過雙份重復測定樣本來觀察。

    SD（或CV）雖可用于判斷測定數據的離散程度，但在免疫測定中的實際應用局限性較大，在實驗中進行大量重復測定，只是使SD估值的可靠性更好，其對單個標本測定的偏差基本上沒有意義。免疫測定中較為實用的選擇是計算從大量的重復測定中獲得的算術平均值的區間值（如95％可信區間），較多的重復測定可得到一個較小的區間，這是因為通過對大量的測定值的平均消除了一些測定結果的影響（即計算得到的均值接近真均值），均值分布的標準差（SDm）為SD／n是重復測定值的數目，，2越大，則SDm越小），可使用其來表達可信區間（正態分布的‘Z統計’）。例如，在一正態分布中，均值土2SD的測定可信區間的可信性為95．45％（即得到超出該區間的測定結果的可能性是4．55％），95％的可信區間的t4統計值為1．96，99％的可信區間的Z統計值為2．58。酶免疫測定的結果是非正態分布的，但不管原始分布如何，均值總是呈正態分布的；樣本數如果較小，正態分布則由具有相對較大的離散度（尾部的面積較大）的‘分布所替代，樣本的數目（或自由度，df＝n一1）越大，尾部面積越小，t分布越接近于正態分布（例如，在d／>30時），其統計也就類似于用于正態分布的Z統計。

    5．測定下限（detectability）  是指超過零劑量精密度的zui低抗原濃度，可通過‘分布（一邊拖尾，因為此時曲線只有上升趨勢）計算在測定下*的吸光度值的均值差。

    6．敏感性（sensitivity）  是指一實驗的測定反應對待測物質濃度變化的改變，即dR／dC。因此，S形劑量反應曲線上，曲線兩端的任一端變化平緩，測定的敏感性低，從圖9—2可見

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