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    随着产品的品种和批次越来越多，目前在使用的样品稳定性试验箱和稳定性培养箱越来越不适应生产和经营要求，主要表现在：

1、每台设备都是成套系统，箱内体积较小，大部分设备容积都不超过1立方米，可以保存的留样药品量较少，如果留样量增大就需要增加设备，占用工厂大量空间。

2、由于设计和运行方式的原因，为了达到准确的温湿度调节精度，每台设备需要频繁启停，导致电能消耗大大增加，长期使用成本太高。

为了解决上述实际应用问题，我们针对制药企业的药品稳定性试验和培养开发出了一种新型的、内部容积大、温湿度处理方式*、温湿度控制精度高、温湿度均匀性好、能耗非常低的步入式温湿度试验室，就是通常所说的步入式药品稳定性试验室，它具有如下特点：

1.温湿度控制精度特高：温度±1℃，湿度±2%RH；温度控制范围 15℃~45℃，湿度控制范围15%RH~95%。

2.*的送风模式让室内的空气充分混合，温湿度非常均匀。

3.配有药品存储环境温湿度监测系统，能对温湿度的均匀性进行连续性的检测与验证，采用多个探头室内均匀立体分布，确保室内所有角落均在监控范围内，非常有利于GMP认证的顺利进行。

4.可以配置远程监控站，在办公室内即可监控试验室和培养室。

5.恒温培养室对湿度也进行相对控制，防止培养室内表面、货架和设备因为湿度过高出现霉菌等有害物。

6.配有无纸记录仪，可记录温度和湿度的历史数据，能证明试验的真实性。

7.节能：采用新型结构，工作模式*合理，双电极加湿及PID控制技术，比传统的药品稳定性试验箱节能60%以上。

8.室内空间大，容积为2m³~100 m³之间任意定做，能放置更多的样品。

9.货架可以是普通货架、不锈钢定制货架、密集柜等，根据产品特点和用途选择，能放置更多的样品。

10.布局合理，既可与质检部配合设计，也可以单独安装，应用非常灵活。

11.满足2010版中国GMP认证要求、符合中国药典2015年版《9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则》、符合FDA 21 CFR Part 11的电 子记录和电子签名条款规定要求、符合EU GMP Annex 11计算机系统的管理与认证条款 并在新版软件里加入了审计追踪功能。

12.试验室具备DQ、IQ、OQ、PQ验证方案，系统的温湿度控制精度可以满足第三方机构检测验证，*符合用户要求。

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